[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내 바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내외 골질환 치료제 시장에서 정면 승부를 펼친다. 두 회사 모두 다국적 제약사 암젠의 블록버스터 약물인 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러를 내세워 시장 공략에 나선다.

20일 업계에 따르면 셀트리온제약과 삼성바이오에피스는 지난 19일 각각 대웅제약, 한미약품과 손 잡고 다국적 제약사 암젠의 골다공증치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 판매에 나선다고 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 프롤리아 제품이미지 [사진=암젠코리아] 2025.03.20 sykim@newspim.com

데노수맙 성분의 골다공증 치료제는 암젠이 개발한 약물로 프롤리아는 주로 폐경기 여성의 골다공증 치료를 적응증으로, 엑스지바는 골전이 합병증 치료에 쓰인다.

이달 프롤리아 국내 특허가 만료되면서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 시장 진입에 도전한 것이다.

셀트리온제약은 지난 18일 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'를 국내 시장에 출시했다. 약물을 개발한 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했고, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다.

셀트리온제약은 대웅제약과 협약을 맺고 전국 종합병원 및 병·의원 공동 판매에 나설 예정이다. 약가는 오리지널 의약품 대비 28% 낮게 설계됐다.

삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'을 국내에 출시하고 한미약품과 공동 판매에 나설 예정이다. 근골격계 치료제 시장에서 입지를 다져온 한미약품의 마케팅 역량을 발판 삼아 국내 시장 입지를 확대할 전망이다.

다만 아직 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 상황은 아니다. 아직 허가 절차를 밟고 있는 단계다.

두 회사는 미국과 유럽에서도 프롤리아 시밀러 품목 허가를 획득하며 시장 진입을 준비하고 있다. 미국 특허는 지난달 만료됐으며, 유럽은 오는 11월이다.

셀트리온은 이달 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스토보클로와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'에 대한 품목허가를 획득했다. 연내 미국에서 제품을 출시할 계획이다. 유럽 허가도 받은 상태다.

이에 앞서 삼성바이오에피스 또한 미국과 유럽에서 프롤리아 시밀러 '오스포미브' 및 '오보덴스', 엑스지바 시밀러 '엑스브릭'의 품목허가를 받았다. 하지만 미국에서는 아직 암젠과 특허 소송을 진행 중에 있어 출시 일정은 정해지지 않았다.

바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품 특허 만료 후 얼마나 빠르게 시장에 진입하느냐에 따라 시장 선점 가능성이 커진다. 삼성바이오에피스도 특허 소송을 빠르게 마무리 짓고 출시 시점을 앞당기기 위해 노력할 것으로 보인다.

골다공증은 노인성 질환으로 전 세계 인구 고령화가 가속화됨에 따라 환자 수가 꾸준히 증가하고 있다. 프롤리아의 경우 지난해 기준 글로벌 매출은 6.5조원에 달하며 아이큐비아 기준 국내 시장 매출 규모는 1749억원으로 집계됐다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 글로벌 매출액은 9조 2000억원에 달했다.

미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 6조 1500억원에 매출을 올린 가운데, 미국 시장 선점 여부가 매출 규모를 결정 짓는 지표가 될 전망이다.

sykim@newspim.com