[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 코어라인소프트가 국내에서 의료 AI 소프트웨어 가운데 최고 위험등급인 3등급 품목허가를 획득하며 기술력을 다시 한번 입증했다.

코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 폐결절 악성 예측 소프트웨어 'AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)'에 대해 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.

3등급은 소프트웨어 기반 의료기기 중 가장 높은 위험도에 해당하는 등급으로, 안전성과 성능에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다. 위해도 등급은 제품 사용 시 인체에 미칠 수 있는 유해 영향의 가능성과 심각성 수준에 따라 나뉘며, 등급이 높을수록 식약처의 심사 기준도 복잡해진다.

에이뷰 엘씨에스는 AI 기술을 기반으로 폐결절의 악성 가능성을 예측하는 소프트웨어다. 코어라인소프트는 최근 국제 학술지에 게재된 연구를 통해 자사 AI 소프트웨어의 탐지 정확도와 예측력이 글로벌 1위 의료영상 진단 기업 제품보다 뛰어남을 입증했다.

현재 코어라인소프트는 AI 밸류체인 통합 플랫폼 'CORE:AI(코어에이아이)'를 중심으로 기술 고도화를 추진 중이며, 글로벌 기술 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 플랫폼을 발전시키고 있다.

해외 인증 확대에도 속도를 내고 있다. 코어라인소프트는 지난 2018년 첫 미국 FDA 인증을 획득한 이후 기술 연동 최적화, 보안성, 접근성 등을 개선한 최신 버전까지 FDA 510(k) 인증을 완료했다. 이 외에도 유럽 CE 인증, 미국 의료정보보호법(HIPAA), 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 인증을 보유하고 있어 글로벌 시장 진출에 필요한 규제 기반도 이미 마련한 상태다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "이번 식약처 3등급 품목허가는 AI 기반 의료 소프트웨어 중 최고 등급 인증으로, 당사의 기술력과 제품 신뢰성이 국내외에서 모두 인정받고 있음을 뜻한다"며 "FDA 인증에 이어 국내에서도 최고 등급의 인증을 받은 만큼, 글로벌 임상 적용과 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

한편, 코어라인소프트는 오는 4월 캐나다 방사선학회(CAR 2025), 5월 미국흉부학회(ATS 2025)에서 에이뷰 핵심 라인업을 기반으로 한 인터랙티브 시연을 진행할 예정이다.

sykim@newspim.com