임상시험에서 확인된 안전성 및 부작용 감소
척수성 근위축증에서의 성공과 향후 계획
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<① 스칼러 락, GLP-1 약물 부작용 해결 실마리 찾았다>에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오 제약사 스칼러 락 홀딩(종목코드: SRRK)이 근육량을 보존하며 체중을 감량하는 아피테그로맙과 티르제파타이드 병용 요법에 대한 임상 2상 '엠브라즈(EMBRAZE)' 시험에서 긍정적인 결과를 보고하며 18일(현지 시각) 주가가 급등했다.
현재 비만 치료제 시장은 일라이 릴리(LLY)의 젭바운드와 노보 노디스크(NVO)의 위고비 등 GLP-1 계열 약물이 주도하고 있다. 이들 약물은 식욕 억제를 통해 효과적인 체중 감량을 돕지만, 근육량 감소라는 부작용이 의료계의 우려 사항으로 지적되고 있다.
◆ 근육량 보존 비만치료제, 2035년 300억달러 시장 전망
투자은행 TD 코웬은 체중 감량 과정에서 근육량 손실을 방지하는 새로운 비만 치료제 시장이 2035년까지 300억 달러 이상 규모로 성장할 것으로 예측된다고 20일 밝혔다.
TD 코웬의 타일러 밴 뷰런 애널리스트는 "GLP-1 약물의 비만 치료 사용이 확산되면서 근육 보존에 대한 미충족 의료 수요도 함께 증가할 것"이라며 "더 많은 근육량이 장기적인 체중 감량 유지에 핵심적 역할을 한다"는 점을 강조했다.
이러한 시장 기회를 포착해 현재 약 12개 제약회사가 근육 보존 치료제 개발 경쟁에 뛰어든 상황이다. 대부분의 기업들은 기존 GLP-1 약물과의 병용 투여 방식으로 임상시험을 진행하고 있으며, 두 가지 주요 접근법으로 나뉜다.
◆ 마이오스타틴 표적 vs 액티빈 표적
첫 번째는 스칼러 락의 아피테그로맙과 같이 근육 성장 억제 단백질인 마이오스타틴을 표적으로 하는 약물로, 우수한 안전성 프로파일 덕분에 광범위한 사용이 예상되며 시장 점유율의 대부분을 차지할 것으로 전망된다.
두 번째는 다양한 생물학적 기능을 가진 액티빈 단백질을 표적으로 하는 약물로, 근력 손실 위험이 높은 특정 환자군에 우선 적용되어 2035년까지 약 50억 달러 매출을 기록할 것으로 예상된다.
밴 뷰런 애널리스트는 항마이오스타틴 치료제가 2028년경 시장에 출시될 수 있을 것으로 전망하면서도 승인을 위해서는 추가적인 건강상 이익을 입증해야 하는 규제적 과제가 남아있다고 덧붙였다.
전체 비만 치료제 시장은 2030년대 초까지 연간 1500억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 근육 보존 치료제는 이 중 상당한 비중을 차지할 전망이다.
◆ 경쟁사도 유사한 연구 진행
리제네론 파마슈티컬스(REGN)는 자사의 GDF8 항체 '트레보그루맙'이 노보 노디스크의 인기 비만 치료제 '위고비(성분명: 세마글루타이드)'와 함께 사용했을 때 체지방 감소와 함께 근육량 보존에 도움이 된다는 초기 데이터를 확보했다고 밝혔다.
화이자(PFE)는 '폰세그로맙' 약물의 임상 2상에서 체중과 근육량, 신체 기능 개선을 확인했다. 로슈(RHHBY) 또한 카모트 테라퓨틱스로부터 도입한 주사형 GLP-1/GIP 이중 작용제와 자사의 항마이오스타틴 항체를 병용하여 근육 손실을 줄이는 연구를 진행 중이다.
◆ 척수성 근위축증 치료제로 시작
스칼러 락은 원래 척수성 근위축증(SMA) 및 기타 중증 신경근 질환 환자를 위한 아피테그로맙 개발에 주력해온 후기 단계 생명공학 기업이다. 희귀한 유형의 신경근육 질환인 SMA는 운동 신경 세포의 손상과 진행성 근육 퇴행을 일으키는 유전적 질환이다.
SMA의 표준 치료법으로는 바이오젠(BIIB)의 스핀라자(성분명: 누시너젠)와 로슈 홀딩스의 에브리스디(성분명: 리스디플람) 등이 있다. 현재 시판 중인 이들 약물은 환자의 유전적 결함을 표적으로 하며 대부분 병의 진행을 늦추는 데 효과가 있다.
이와 다르게 작용하는 스칼러 락의 아피테그로맙은 근육 성장을 억제하는 단백질인 마이오스타틴을 표적으로 삼아 이를 차단한다. 미 식품의약국(FDA)은 아피테그로맙의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 우선 심사를 승인했으며, 목표 조치 기일을 2025년 9월 22일로 설정했다.
악샤이 바이슈나우 스칼러 락 연구개발 부문 대표는 "이번 임상 시험 결과는 우리 플랫폼에 있어 흥미로운 발전이지만, 우리는 아피테그로맙의 척수성 근위축증 치료제 출시 준비에 집중하고 있다"면서 "척수성 근위축증 승인이 난 이후에는 높은 미충족 요구가 있는 다양한 신경근육 질환에서의 연구를 기대하고 있다"고 밝혔다.
◆ 미래 전망과 추가 개발 계획
스칼러 락은 현재 피하 주사형 항마이오스타틴 항체인 SRK-439의 개발도 병행하고 있다. 이 약물은 다양한 희귀하고 심각한 신경근육 장애에서의 잠재력을 탐색할 예정이며, 올해 하반기에 임상시험계획(IND) 신청서를 제출할 예정이다.
스칼러 락은 아직 수익성을 달성하지 못했지만, 신약 개발 기대감에 힘입어 최근 1년 사이 주가가 327.80% 급등하면서 시가총액 34억5000만 달러 규모의 바이오테크 기업으로 성장했다. 회사는 1분기 말 기준 3억6440만 달러의 현금 및 유가증권을 보유하고 있어 2027년까지의 운영 자금을 확보한 상태다.
코이핀 집계에 따르면 월가 애널리스트들은 2026회계연도에 스칼러 락의 매출이 1억4633만달러로 2025회계연도 추정치인 714만달러에서 무려 1948.97% 폭증할 것으로 예상한다. 이어 2027회계연도 매출은 136.76% 늘어난 3억4646만달러에 달할 것으로 추정한다.
스칼러 락의 향후 계획에는 FDA 승인에 따라 2025년 3분기에 아피테그로맙을 미국에 출시할 가능성이 포함된다. 시판 승인이 나면 아피테그로맙은 스칼러 락의 첫 번째 상용화 의약품이 된다. 그 과정에서 추가로 공개되는 긍정적 임상 데이터와 파트너십 체결, 신속한 규제 승인 등은 추가적인 주가 상승 모멘텀이 될 수 있다.
