[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 보건복지부가 현재 원제품(오리지널) 대비 53.55% 수준인 복제약(제네릭) 산정률을 45%로 조정하고 13번째 품목부터 계단식으로 약가를 인하한다. 연구개발(R&D) 활성화를 위해 혁신형뿐만 아니라 준혁신형 제약 기업에도 특례를 적용하는 등 지원 정책도 펼친다.

복지부는 26일 '제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)'를 열고 이같은 내용을 밝혔다.

◆ 복지부, 복제약 약가 45%로…준혁신형 기업도 '지원'

복지부는 합리적인 약가 관리를 위해 약가 산정 체계를 개편한다. 국내 산업계가 신약 개발보다 제네릭 개발에 집중해 품목 수 난립과 가격 경쟁이 심화되고 만성질환 약제 중심 약품비 급증으로 건강보험 재정의 지속가능성에 위협이 가해지기 때문이다.

당초 복지부는 지난해 11월 건정심에서 제도가 마지막으로 개편된 2012년을 기준으로 비교해 약가를 조정받지 않은 제네릭을 대상으로 약가 산정률을 40%대로 낮추는 방안을 검토했다. 그러나 전문가, 산업계 등의 논의를 통해 대상을 제네릭과 특허만료 오리지널 의약품으로 확대하기로 했다.

다만 2012년을 기준으로 이전 그룹과 이후 그룹을 나눠 45%로 조정한다. 환자의 안정적 수급이 필요한 퇴장방지 의약품, 희귀의약품, 수급 불안정 사유로 최근 약가가 인상된 품목 등은 조정 대상에서 제외된다.

권병기 건강보험정책국장은 "초안을 발표한 이후 어떤 것은 하고 어떤 것은 하지 않는 것에 대해 불합리하다고 해서 전체 대상으로 하기로 했다"며 "단계적으로 연착륙을 도모할 예정"이라고 설명했다.

아울러 복지부는 신약개발동력유지를 위해 혁신형 제약기업뿐 아니라 혁신형에 준하는 제약기업들에게도 한시적 특례를 부여하기로 했다. 준혁신형 제약기업은 매출 규모 1000억원 이상과 미만을 기준으로 제약사의 의약품 매출 대비 의약품 R&D 투자 비율이 각각 5%, 7%인 경우다. 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업에 대해 특례 수준의 약가 49%, 47%로 조정한 이후 특례기간 각 4년, 3년을 부여한다.

복제약 개수 제한도 대폭 강화된다. 기존에는 동일 성분 내 20번째 품목부터 약가를 인하했으나 앞으로는 13번째 품목부터 계단식 약가 인하(직전 최저가의 85%)를 적용한다. 이는 미국·독일 등 선진국에서 최초 제네릭 출시 5년 후 평균 4~8개 제네릭만 존재하는 시장 상황을 반영한 조치다.

◆ 혁신형 제약사 신규 제네릭 60% 우대… '준혁신형' 50% 우대 신설

희귀·중증 질환자의 치료 접근성을 획기적으로 높이기 위해 신약 등재 기간을 절반 이상 단축하고, 연구개발(R&D) 역량을 갖춘 제약사에 대한 약가 우대를 대폭 강화한다. 희귀질환 치료제 평가 절차를 단축해 희귀질환 치료제 등재 기간을 현재 240일에서 100일 이내로 줄인다.

제약사가 표시 가격은 높게 유지하되 실제 공급가는 낮추는 '약가 유연계약제'도 올해 2분기부터 확대된다. 이는 국내 제약사의 글로벌 가격 협상력을 높이기 위한 조치로 등재 신약, 특허 만료된 기 등재 오리지널, 위험분담 환급 종료신약, 개량신약, 바이오시밀러 등이 대상에 포함된다.

국내 제약산업의 혁신을 촉진하기 위한 '기업 맞춤형' 약가 우대책도 구체화됐다. 복지부는 현재 혁신형 제약 기업 48곳에 약 1년 동안 68% 수준의 약가 우대 혜택을 부여했다. 지난해 11월에는 혁신형 제약 상위 기업 30%에 68% 약가 우대를 적용하고 하위 70% 기업에는 60% 수주의 약가 우대를 적용하겠다고 했다. R&D 성과를 낸 제약 기업은 55%가 적용되는 방안을 검토했다.

그러나 앞으로 복지부는 잠재력을 갖춘 견실한 제약사가 혁신형 제약 기업 수준으로 발돋움할 수 있도록 준혁신형 제약기업 우대를 신설한다. 앞으로 혁신형 제약 기업은 60%, 혁신형에 준하는 제약 기업은 50% 수준의 약가 우대 혜택을 받을 수 있다. 약가 우대 기간은 총 4년이다.

수급안정 의약품 안정적 공급체계 마련을 위해서는 퇴장방지의약품 제도가 개선된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제다.

복지부는 퇴장방지의약품 지정 기준을 현행보다 10% 상향하고 보건의료상 필수성이 높은 국가필수의약품을 퇴장방지의약품으로 직권 지정하는 등 관리 체계 내 편입을 확대한다. 보상 체계도 두터워진다. 원가 보전 대상이 되는 저가의약품의 연간 청구액 기준을 기존 1억원에서 5억원으로 대폭 높이고, 원료비 인상분을 약가에 신속히 반영한다.

필수의약품 공급에 앞장서는 기업을 위한 전용 우대 트랙도 마련된다. 전체 생산 품목 중 퇴장방지의약품 비중이 20% 이상이거나, 전체 청구 금액 중 퇴장방지의약품 비중이 20% 이상인 제약사는 '수급안정 선도기업'으로 선정된다. 선정된 기업은 4년 동안 가산 약가 50%를 부여한다.

원료를 직접 생산하거나 3개사 이하가 공급하는 항생주사제와 소아용 의약품에 대해서는 68% 수준의 획기적인 약가 우대를 적용한다. 복지부는 이러한 우대 조치가 단기적인 수익에 그치지 않도록 현행 10년에서 10년 이상의 우대 기간을 보장한다. 특히 신규 등재 약제뿐만 아니라 이미 판매 중인 기등재 약제까지 적용해 정책 체감도를 높일 계획이다.

복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민건강보험 가입자인 국민의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 "연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

sdk1991@newspim.com