[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔의 위식도역류질환(GERD) 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제 대비 우수한 치료 효과를 입증했다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 4~5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 소화기학회 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

세벨라는 지난해 핵심 결과를 공개한 데 이어 이번 학회에서 전체 임상 결과를 처음 발표했다. 현장에는 세계 각국 의료진과 연구자들이 참석해 새로운 P-CAB 계열 치료제인 테고프라잔에 높은 관심을 보였다.

이번 발표는 P-CAB 계열 치료제가 PPI 계열 치료제 대비 우월성을 입증한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가를 받는다. 연구는 세벨라가 진행한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'을 기반으로 이뤄졌다.

미란성 식도염 치료 임상 3상은 환자 1250명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 테고프라잔 100mg 또는 PPI 계열 약물인 란소프라졸 30mg을 투여받았으며, 연구진은 2주 및 8주 시점에서 유효성과 안전성을 비교했다.

그 결과 테고프라잔은 란소프라졸 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%로 비열등성과 우월성을 모두 충족했다. 2주 시점 치유율 역시 각각 76.4%, 67.0%로 유의미한 차이를 나타냈다.

특히 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C·D)에서 효과 차이가 더욱 두드러졌다. 2주 시점 치유율은 테고프라잔 74.1%, 란소프라졸 54.5%였으며, 8주 시점에서는 각각 83.2%, 68.0%로 나타났다. 8주간 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했고, 중증 환자군에서는 우월성을 입증했다.

유지요법 임상에서도 차별화된 결과가 확인됐다. 테고프라잔은 24주 치료 효과 유지율 평가에서 모든 LA 등급 환자군에서 우수한 결과를 보이며 장기 치료 영역에서도 경쟁력을 나타냈다. 초기 치료 효과뿐 아니라 치료 지속성까지 입증했다는 점에서 의미가 크다.

안전성 측면에서는 이상반응 발생률과 혈청 가스트린 수치 변화가 란소프라졸과 유사한 수준으로 나타났다. 기존 표준 치료제 수준의 안전성을 유지하면서도 더 강력한 치료 효과를 입증했다.

학회 발표를 참관한 김현수 대한소화기학회 이사장(연세대 원주의대 소화기내과 교수)은 "PPI 대비 케이캡의 우월성이 확인된 만큼 향후 위식도역류질환 치료에 혁신적인 변화가 기대된다"며 "글로벌 치료 현장에서도 위산분비 억제제 치료의 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

HK이노엔 관계자는 "국내 출시 이후 7년간 축적한 임상 경험에 더해 서양인 대상 임상 데이터까지 확보했다"며 "이번 결과를 통해 글로벌 P-CAB 대표 제품으로서의 경쟁력을 입증했다"고 말했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡의 성분명이다. 케이캡은 2019년 국내 출시 이후 지난해까지 누적 9233억원의 원외처방 실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다.

현재 HK이노엔은 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 가운데 한국을 포함한 23개국에서 품목허가를 획득했고 20개국에서 판매 중이다. 미국 파트너사 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 테고프라잔 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

sykim@newspim.com