[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 신약 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'의 제2형 당뇨병 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미약품이 처음부터 끝까지 자체 기술로 개발한 GLP-1 계열 신약이다.

이번 임상은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 저해제인 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하기 위한 연구다. 회사는 지난달 13일 첫 대상자 등록과 투약을 진행했다.

이번 3상 과제는 식품의약품안전처가 올해 1월 승인한 임상시험이다. 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드 병용 투여 시 위약 대비 유효성과 안전성을 비교 평가한다.

임상은 국내 환자를 대상으로 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행되며, 종료 시점은 2028년으로 예상된다.

한미약품은 앞서 글로벌 파트너사와 약 6000명 규모 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상 개발 경험을 축적한 바 있다. 회사는 이를 바탕으로 비만 치료제 개발에 이어 당뇨 적응증 확대에도 속도를 낸다는 계획이다.

에페글레나타이드에는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 회사 측은 해당 신약이 체중 감소와 혈당 조절 효과뿐 아니라 심혈관 및 신장 보호 가능성까지 확인했다고 설명했다.

관련 연구 결과는 국제학술지인 New England Journal of Medicine(NEJM)과 Circulation 등에 게재된 바 있다.

한미약품은 비만을 단일 질환이 아닌 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고 에페글레나타이드 활용 범위를 확대하는 LCM(Life Cycle Management) 전략도 추진 중이다.

LCM 전략에는 당뇨 적응증 확대뿐 아니라 오토인젝터(Auto injector), 프리필드시린지(PFS) 등 투여 편의성을 높인 제형 개발과 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등이 포함된다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨와 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 잠재력을 가진 혁신 신약"이라며 "이번 병용 3상을 통해 혈당 조절 효과를 입증하고 통합 대사질환 치료제로서의 임상 근거를 지속 축적해 나가겠다"고 말했다.

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