[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍이 엔젠시스(VM202)를 활용한 중증하지허혈(CLI) 치료제의 중국 품목허가를 획득했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 NL003(VM202의 중국 코드명)의 중증하지허혈 대상 품목허가를 승인했다고 29일 밝혔다. 이는 중국 내 플라스미드 DNA 기반 비바이러스 유전자치료제의 최초 상용화 사례다.

헬릭스미스와 노스랜드바이오텍의 협력은 2004년 체결된 VM202의 기술이전 및 공동개발 계약을 기반으로 한다. 노스랜드는 자체적으로 임상 3상 단계까지 개발을 수행했으며 2024년 7월 현지 품목허가를 신청했다. 양사 간 계약은 2020년 갱신해 지속적으로 협력 관계를 이어오고 있다. 헬릭스미스는 엔젠시스의 중국 매출에 대해 시판 후 7년간 매년 순매출 7% 또는 총매출 4% 중 높은 액수로 로열티를 수령하게 된다.

노스랜드는 2024년 2월 NL003의 중국 임상 3상에서 주사 후 6개월째 궤양 완치율이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 나타났다고 발표했으며 상세 임상 결과는 국제학술지 논문으로도 게재됐다.

회사에 따르면 중국 내 상업화가 현실화된 만큼 헬릭스미스는 엔젠시스의 임상적, 사업적 가능성을 글로벌 시장에서 제시할 수 있는 근거를 확보했다. 이를 계기로 미국, 유럽, 중동, 남미 등 주요 시장에서 기술이전 및 사업개발 전략을 구상 중이다. 미국에서는 과거 CLI 임상 2상을 성공적으로 마친 만큼 기술이전, 글로벌 파트너와의 협업을 통한 3상 추진 등 여러 옵션을 가지고 있으며 그 외 글로벌 시장에서도 현지 파트너와의 조인트벤처 설립 등 다양한 파트너십 가능성을 열어두고 있다.

중증하지허혈 치료제 시장은 고령화, 당뇨병 및 말초동맥질환 환자 증가 추세와 맞물려 확대될 것으로 예상된다. 글로벌 주요 시장조사기관의 추산에 따르면 CLI 치료제는 현재 글로벌 시장에서 약 6조~7조원 이상의 규모를 형성하고 있으며 매년 급성장해 2030년에는 10조원 이상을 기록할 것으로 예상된다.

헬릭스미스 관계자는 "중국 노스랜드바이오텍의 이번 NL003 품목허가는 엔젠시스의 상업화 가능성을 실제 거대 시장에서 입증한 핵심적인 이정표"라며 "당사는 이를 계기로 중국 외 글로벌 시장을 대상으로 기술이전, 공동개발, 전략적 제휴를 본격화해 엔젠시스의 지적재산권 가치는 물론 헬릭스미스의 기업가치 극대화를 위해 노력해나갈 계획"이라고 밝혔다.

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