[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 오스코텍이 최근 미국 희귀질환 전문 제약사 아지오스에 '세비도플레닙'을 최대 1조원 규모에 기술이전하면서 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도를 낸다. 단순히 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 개발에 그치지 않고 다양한 분야로 적응증을 확대해 시장 가치를 키우겠다는 전략이다.

오스코텍은 4일 오전 서울 여의도 코스닥협회 강당에서 '세비도플레닙 기술이전 설명회'를 열었다. 윤태영 오스코텍 대표는 "저희는 세비도플레닙을 ITP 치료제로 허가 받고, 새로운 적응증 개발을 도전하며 시장을 입지를 넓혀갈 파트너사를 원했는데 궁극적으로 아지오스가 그런 파트너였다"고 밝혔다.

이번 계약 규모는 총 6억6500만달러(약 1조원)로 오스코텍은 계약금 2500만달러를 포함해 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤과 판매 로열티를 받게 된다.

세비도플레닙은 비장 티로신 키나아제(SYK)를 선택적으로 억제하는 경구용 신약 후보물질이다. SYK는 면역세포 활성화 과정에서 중요한 역할을 하는 단백질로 다양한 자가면역질환 발병 기전에 관여하는 것으로 알려져 있다.

윤 대표는 "SYK 타겟은 다양한 적응증 확장이 가능하다"며 "저희들도 적응증 확장을 많이 고민했으나 결론적으로 자금 등 여러가지 이유로 적응증 확장 임상은 시도하지 못했다"고 전했다. 이어 "파트너를 찾는 과정에서 ITP 적응증만으로 빠르게 허가를 받고 상업화하는 전략을 제시한 기업도 있었지만, ITP 이후 새로운 적응증에 지속적으로 도전하며 시장을 확대할 수 있는 파트너를 원했다"며 "아지오스가 바로 그런 방향성을 가진 회사였다"고 했다.

실제 아지오스는 세비도플레닙을 우선 ITP 적응증으로 개발할 계획이지만 향후 적응증 확대에 나설 전망이다. 계약 구조 역시 최대 3개 적응증에 대한 개발·상업화 마일스톤이 설정됐다. 다만 ITP 이후 어떤 적응증을 가져갈 지는 공개되지 않았다.

오스코텍은 그동안 세비도플레닙의 적응증 확장 가능성에 주목해 왔다. 회사는 ITP 임상 2상을 마친 뒤 단순히 후기 임상 진입 준비에 머무르지 않고 연구자 주도 임상을 통해 1차 치료제로서 활용 가능성을 확인하는 연구도 시작했다.

실제 류마티스관절염(RA) 환자들에게서 의미 있는 효능 신호가 관찰됐다. 윤 대표는 "RA에서 효능 시그널을 본 환자는 전체 2상 참여자 중 가운데 3분의 1 정도였다"고 밝혔다.

아지오스가 세비도플레닙을 도입한 배경에도 이러한 확장 가능성이 자리하고 있다는 분석이 나온다. 아지오스는 투자자 설명 자료를 통해 세비도플레닙의 임상 2상 결과를 긍정적으로 평가했다. 임상에서 사전에 설정된 1차 평가지표는 충족하지 못했지만, 실제 허가 임상과 연관성이 높은 일부 2차 평가지표에서 의미 있는 효능을 확인했다는 판단이다.

오스코텍 역시 이 같은 데이터를 바탕으로 세비도플레닙이 후기 임상 단계로 진입하기에 충분한 경쟁력을 확보했다고 보고 있다. 시장에서는 기존 경쟁 약물 대비 우수한 안전성도 강점으로 꼽힌다. 기존 SYK 저해제는 위장관계 부작용 등이 있는 것으로 알려졌다. 반면 세비도플레닙은 임상시험에서 구토와 위장관계 부작용 발생률이 상대적으로 낮은 것으로 나타났다.

오스코텍은 최근 상업화에 적합한 신규 제형 개발도 진행했다. 기존 임상 1·2상에 사용된 제형은 대량 생산에 한계가 있어 3상 및 상업화를 위한 새로운 제형 개발이 필요했다는 설명이다. 회사는 지난해 신규 제형 관련 특허를 확보했으며 현재 생물학적 동등성 시험도 진행 중이다. 해당 연구는 연내 완료될 전망이다.

윤 대표는 "저희들이 개발한 제형으로 아지오스가 계속 개발을 이어갈 지 확실하진 않다"며 "아지오스에서 새 제형을 생각하면서 저희들의 제형을 백업 정도로 생각하지 않을까 싶다"고 했다. 다만 "아지오스에서 새 제형을 개발하더라도 저희들의 로열티에는 영향이 없다"고 덧붙였다.

아지오스는 약 1년 반 내 세비도플레닙의 임상 3상 진입을 목표로 하고 있으며, 2030년 이전 허가 및 상업화 가능성이 점쳐진다. 오스코텍은 이번 계약을 통해 향후 상업화 시 7~10% 수준 이상의 판매 로열티를 확보할 것으로 예상하고 있다.

윤 대표는 "세비도플레닙 이후 또 다른 기술이전이 빠르면 빠를 수록 좋겠지만, 저희가 예상할 수 있는 문제는 아니다"라며 "최소한 1~2년에 한 물질 씩 기술이전 하겠다고 말씀 드린 만큼, 3년 안에 새로운 기술이전이 성사될 수 있도록 최대한 노력하겠다"고 말했다.

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