AI 핵심 요약
beta- HLB가 15일 간암 신약 제조시설 이슈 해소 소식에 상한가를 기록했다
- HLB와 HLB제약·HLB글로벌 등 HLB 그룹주 주가가 일제히 20%대 후반 이상 급등했다
- FDA가 리보세라닙 원료의약품 제조시설 실사 결과를 VAI로 종결해 신약 승인 핵심 쟁점이 대부분 해소됐다
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 15일 HLB 그룹주가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 불거진 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다는 소식에 일제히 상한가를 기록하고 있다.
한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 54분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 거래되고 있다. 같은 시각 HLB제약은 30.00% 상승한 8580원, HLB글로벌은 29.99% 오른 1439원을 거래 중이다.
이 밖에 HLB테라퓨틱스(30.00%), HLB생명과학(29.82%), HLB펨(29.97%), HLB바이오스텝(29.86%), HLB이노베이션(28.37%), HLB파나진(26.36%), HLB제넥스(24.21%) 등도 일제히 급등하고 있다.
주가 강세는 HLB가 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가와 관련한 핵심 제조시설 이슈가 대부분 해소됐다고 밝힌 데 따른 것이다.
HLB는 이날 중국 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 FDA의 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한을 받았다고 밝혔다.
회사에 따르면 FDA는 해당 제조시설이 전반적으로 cGMP를 준수하고 있다고 판단했으며, 실사 결과는 '자발적 개선 권고 조치(VAI)'로 분류됐다.
HLB는 지난 보완요구서한(CRL)에서 캄렐리주맙과 관련해 지적됐던 사항도 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 종료했다고 설명했다. 이에 따라 이번 CRL 사유로 제시된 원료의약품 제조시설 관련 문제도 VAI로 최종 종결되면서 신약 승인 절차의 핵심 쟁점이 대부분 해소됐다는 입장이다.
회사 관계자는 "사실상 CRL 사유가 즉시 해소된 만큼 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
nylee54@newspim.com
