[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 에스지헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 자기공명영상(MRI) 복원솔루션 'AriaMR'의 510(k) 본심사 검토를 개시한다는 답변서를 받았다고 29일 밝혔다.

이번 답변서는 FDA가 AriaMR의 510(k) 신청 자료에 대한 공식 심사 절차에 들어갔다는 내용이다. 최종 허가 여부와 심사 완료 시점은 정해지지 않았다.

에스지헬스케어는 당초 해당 솔루션을 'IAI'라는 이름으로 FDA에 제출했으나 제품명을 AriaMR로 변경했다. 이후 FDA의 사이버보안 관련 요구사항 등을 반영해 신청 자료를 여러 차례 제출하고 보완했다.

AriaMR은 딥러닝 알고리즘을 활용해 MRI 촬영 과정에서 발생하는 노이즈를 제거하고 영상을 복원하는 소프트웨어다. 회사는 이 솔루션을 적용하면 영상 해상도를 유지하면서 MRI 촬영 시간을 기존 대비 최대 4분의 1 수준으로 줄일 수 있다고 설명했다.

이 기술은 에스지헬스케어가 2022년 자회사 민트랩스를 통해 한국과학기술원(KAIST)과 공동 개발했다. 기존 MRI 장비를 교체하지 않고 소프트웨어를 설치하는 방식으로 적용할 수 있다.

에스지헬스케어는 AriaMR에 대해 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 2023년 상용화와 해외 수출을 시작했다. FDA 510(k) 허가를 받으면 북미 의료기관을 대상으로 제품 공급을 추진할 예정이다.

에스지헬스케어 관계자는 "FDA 심사에 필요한 추가 요구사항을 반영해 관련 자료를 보완해 왔다"며 "510(k) 허가가 완료되면 북미시장 진출을 본격적으로 추진할 계획"이라고 말했다.

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