[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 자가 면역세포 치료제의 품질을 높일 수 있는 잔존불순물 정량분석 기술에 대해 특허를 출원했다고 3일 밝혔다. '면역세포 조성물 내에 잔존할 수 있는 자성 비드를 밀도 구배 원심분리 방식으로 정량하는 분석 방법'에 대한 특허 출원이다.

회사는 이 기술은 NK세포 등 자가 면역세포 치료의 임상 진입 문턱이 낮아지는 가운데 세포배양 공정의 안전성 관리 중요성이 커지는 시장 환경에 대응하기 위한 것이라고 설명했다.

회사에 따르면 보건복지부는 지난 6월 25일 자가 면역세포 배양을 활용한 재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 '중위험'에서 '저위험'으로 하향 조정했다. 저위험으로 분류되면 통상 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 절차 없이 치료계획을 신청할 수 있다. 다만 국회는 지난 7월 14일 저위험 재생의료라도 세포배양은 전문 세포처리시설에서 수행하도록 하는 첨단재생바이오법 개정안을 발의했다.

면역세포 치료제 제조공정에서는 특정 세포를 선별하기 위해 항체가 결합된 자성 비드를 활용하는 자기 분리 기술이 표준적으로 적용된다. 공정 완료 후에도 최종 세포 조성물에 자성 비드가 미량 잔존할 가능성이 있어 안전성과 품질을 확보하기 위해서는 잔존 여부와 양을 정확하게 확인하는 절차가 필요하다.

이번 특허는 밀도 구배 원심분리 기법을 활용해 면역세포와 잔존 자성 비드를 물리적으로 분리한 뒤 비드의 양을 정량하는 분석 방법에 관한 것이다. 기존 분석 방법 대비 높은 정확도와 정밀도를 바탕으로 제조공정 관리와 품질관리 체계 고도화에 활용될 수 있으며, 별도의 고가 장비 없이 기존 제조·품질관리 공정에 접목할 수 있다.

이엔셀 관계자는 "자가 면역세포 치료의 활용 확대를 위해서는 임상 접근성 개선과 함께 제조공정 전반의 정밀한 품질관리가 뒷받침돼야 한다"며 "이번 특허 출원을 통해 면역세포 조성물 내 잔존 자성 비드를 정량적으로 확인할 수 있는 분석 기반을 확보하고, 세포치료제의 안전성과 품질 신뢰도를 높일 수 있는 기술을 지속적으로 고도화해 나가겠다"고 말했다.

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