[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품의 합성의약품 생산 거점인 팔탄 스마트 플랜트가 올해 상반기 의약품 공급 안정성과 품질 관리 지표를 개선했다.

한미약품은 올해 상반기 팔탄 스마트 플랜트의 주요 제조·품질 관리 지표를 분석한 결과 자사 제품의 5일 초과 품절 건수가 전년 동기 대비 약 57% 감소했다고 13일 밝혔다. 위탁생산 품목의 5일 초과 품절 건수도 같은 기간 약 48% 줄었다.

한미약품은 생산계획 조정과 재고 운영 효율화 등을 통해 공급 관리 체계의 안정성을 높인 결과라고 설명했다. 향후에도 수요 변동에 대응해 공급계획과 생산 운영의 정밀도를 높여 의약품 공급 안정성을 강화할 방침이다.

품질 관리 관련 지표도 개선됐다. 시험 결과가 사전에 설정한 규격을 벗어나는 OOS(Out of Specification·규격이탈)와 기존 품질 데이터의 경향에서 벗어나는 OOT(Out of Trend·경향이탈) 발생 건수는 전년 동기 대비 약 39% 감소했다.

생산설비의 고장정지시간도 같은 기간 약 33% 줄었다. 설비 가동 안정성이 개선되면서 생산 차질을 줄이고 제조 운영의 효율성을 높였다는 게 회사 측 설명이다.

팔탄 스마트 플랜트는 국제제약기술협회(ISPE)의 품질 지표인 'Quality Metrics'를 기준으로 내용고형제 업계 평균인 12~14%보다 낮은 수준의 일탈 발생률을 유지하고 있다. 한미약품은 일탈 발생 원인을 분석하고 재발을 방지하는 활동을 지속하고 있다.

회사는 이번 지표 개선의 배경으로 현장 중심의 품질·공급 관리 체계 강화를 꼽았다. 수요 변화에 맞춰 생산계획을 조정하고 재고 운영을 효율화하는 동시에 설비 안정화와 품질 문제에 대한 선제 대응을 추진해왔다.

하반기에는 생산성 개선에도 속도를 낸다. 한미약품은 지난 6월 '생산성개선 태스크포스(TF)'를 출범시켜 본사와 제조 현장의 협업 체계를 강화했다. 이를 통해 생산 과정 전반의 효율성을 높이고 제조 경쟁력을 고도화한다는 계획이다.

최근 제약업계에서는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 연속공정, 제조공정 디지털화 등 데이터 기반 생산·품질 관리의 중요성이 커지고 있다. 한미약품도 이에 맞춰 제조 데이터를 활용한 관리 체계와 현장 개선 활동을 확대할 예정이다.

황상연 한미약품 대표는 "올해 상반기 품절 및 품질 지표 향상은 안정적인 의약품 공급을 위해 모든 임직원이 함께 만들어낸 성과"라며 "하반기에는 RFT(Right First Time)를 포함한 전반적인 생산성 지표에서 더욱 의미 있는 성과 달성을 기대한다"고 말했다.

한편 한미약품은 팔탄 스마트 플랜트와 평택 바이오 플랜트 등 주요 생산시설을 중심으로 환경·보건·안전(EHS), 품질 및 생산 운영 전반의 제조 관리 체계를 고도화하고 있다.

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