[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 미용 의료기기 전문기업 하이로닉은 차세대 미용 의료기기 '시너젯 프로(SynerJet Pro)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미용 목적 경피 전기자극 기능에 대한 510(k) 허가를 추가로 획득했다고 10일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 허가는 미용 목적 경피 전기자극(Transcutaneous Electrical Stimulator, Aesthetic Purposes) 기능에 대한 것으로, FDA 결정일은 지난달 31일이다.

앞서 하이로닉은 지난 4월 6일 시너젯 프로의 전기수술 기능에 대해서도 FDA 510(k) 허가를 받았다. 해당 기능은 피부 병변의 제거·파괴 및 조직 응고를 목적으로 한다. 두 건은 지난 2월 6일 함께 접수된 뒤 각각 심사를 거쳐 순차적으로 허가됐다.

이에 따라 시너젯 프로는 미국에서 플라즈마 기반 전기수술과 미용 목적 경피 전기자극 등 두 가지 기능에 대한 FDA 510(k) 허가를 확보하게 됐다. 하이로닉은 향후 시너젯 프로의 나머지 기능에 대해서도 인허가 절차를 진행할 예정이다.

시너젯 프로는 하이로닉이 개발한 저온 플라즈마(Cold Plasma)와 전기천공(Electroporation), 마이크로젯 기술을 결합한 비침습 피부 에너지 의료기기다. 국내에서는 식품의약품안전처 허가를 받았다.

제품에는 전용 플라즈마 핸드피스와 거리 제어형 전기천공 팁이 적용됐다. 바늘을 사용하지 않고 피부 표면에 에너지를 전달하는 방식으로, 얼굴과 두피 등 시술 부위에 따라 플라즈마 핸드피스와 전기천공 팁을 선택해 사용할 수 있다.

국내 허가 기준으로는 초속 580m의 마이크로젯을 이용해 피부를 통과시켜 약액을 전달하는 기구로 허가받았다. 저온 플라즈마와 전기천공, 마이크로젯 등 세 가지 방식을 결합했으며 장시간 사용을 고려한 노즐 구조를 적용했다는 게 회사 측 설명이다.

하이로닉은 이번 추가 허가를 계기로 미국 현지 유통 파트너와 시장 진입을 준비할 계획이다. FDA 허가를 기반으로 유럽과 중동, 아시아 등에서도 인허가와 유통망 확대를 추진한다.

이진우 하이로닉 대표는 "시너젯 프로의 FDA 허가는 하이로닉의 기술력이 세계 무대에서 인정받은 결과"라며 "미국을 시작으로 글로벌 미용 의료기기 시장에서 차별화된 솔루션을 제공해 나가겠다"고 말했다.

nylee54@newspim.com