HLB, FGFR2 항암제 '리라푸그라티닙' 유럽 허가 신청

기사입력 : 2026년09월15일 14:59

최종수정 : 2026년09월15일 14:59

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HLB가 15일 리라푸그라티닙의 EMA 허가를 신청했다
미국서는 FDA 우선심사 중이며 25일 심사기한이다
ReFocus 임상서 ORR 46.5%·mOS 22.8개월을 기록했다

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엘레바, EMA에 담관암 2차 치료제 MAA 제출
ReFocus 임상 ORR 46.5%·mDOR 11.8개월

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 유럽 품목허가 절차에 착수했다. 미국에서 신약허가신청(NDA)에 대한 우선심사가 진행 중인 가운데 유럽으로 허가 신청 지역을 확대했다.

15일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다.

엘레바는 앞서 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 같은 적응증으로 리라푸그라티닙의 NDA를 제출했다. FDA는 이를 우선심사 대상으로 지정했으며 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한은 이달 25일이다. 리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품 지정(ODD), 2023년 혁신신약 지정(BTD)을 받은 바 있다.

이번 유럽 허가 신청은 글로벌 1·2상 'ReFocus' 임상 결과를 기반으로 했다. 이전에 1개 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성·전이성 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 독립평가위원회(IRC) 평가 기준 객관적반응률(ORR)은 46.5%로 나타났다.

주요 2차 평가지표인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월이었다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월로 집계됐다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. FGFR1·3·4까지 억제하는 비선택적 FGFR 억제제와 달리 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 개발됐다. ReFocus 임상에서 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 나타났다.

엘레바는 담관암 이외의 암종으로 리라푸그라티닙의 개발 범위를 넓히기 위한 임상도 진행하고 있다. FGFR2 융합·재배열을 가진 다양한 고형암 환자를 대상으로 암종불문(tumor-agnostic) 글로벌 2상 'ReFocus202'를 진행 중이다.

현재 한국과 미국, 영국, 유럽연합(EU) 등의 임상기관에서 환자 등록과 투약이 진행되고 있다. 회사는 환자 등록 상황과 FDA 요구사항 등에 따라 일정이 달라질 수 있다고 설명하면서 2027년 중간분석을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "리라푸그라티닙은 높은 FGFR2 선택성과 지속적인 억제 기전에 부합하는 임상적으로 의미 있는 치료 효과와 안전성 데이터를 확인한 신약 후보"라며 "미국과 유럽연합에서 허가 절차를 진행하는 한편 암종불문 임상을 통해 다양한 고형암으로 치료 가능성을 확대해 나가겠다"고 말했다.

nylee54@newspim.com

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[단독] 北 핵심인사 일가족 중국서 탈북했다고? [서울=뉴스핌] 이영종 통일북한전문기자 = 북한 고위층 일가족이 중국 체류 중 우리 관계기관에 탈북·망명을 요청해 국내에 무사히 입국한 것으로 확인됐다. 북한 사정에 밝은 대북정보 관계자는 15일 뉴스핌에 "중국에서 대표부 대표급으로 일해온 노동당 핵심 인사가 지난 7월 망명을 요청해 정부가 이를 수용했다"면서 "현재 국가정보원의 보호 아래 합동신문과 국내 정착 절차를 밟고 있다"고 말했다. [서울=뉴스핌] 중국에 체류해온 북한 노동당 고위급 인사의 일가족이 지난 7월 탈북 망명해 한국에 입국한 것으로 15일 파악됐다. 사진은 북한 고위층 일가족의 한국행을 AI를 이용해 표현한 가상 이미지. [사진=AI생성] 2026.09.15 ◆북한 고위급 인사 망명 확인은 이재명 정부 들어 처음 노동당 대외 관련 핵심 부서의 간부급으로 중국으로 파견돼 일해온 이 인사는 부인은 물론 자녀를 동반한 것으로 알려졌다. 해외 체류 고위급 북한 인사의 탈북·망명과 수용 조치가 확인된 건 이번이 이재명 정부 들어 처음이다. 탈북·망명 동기와 관련해 이 인사는 한국과 서방국가의 자유로움과 발전상을 보며 북한 김정은 정권의 폭압적인 행태에 실망했고, 특히 어린 자녀의 미래를 위해 평양 귀환을 하지 않고 서울행을 택했다고 진술한 것으로 전해졌다. 대북정보 관계자는 "망명해 온 인사가 동북 3성 지역의 북한 공작 핵심 거점 도시에서 일해온 만큼 최근 북한의 대남 관련 동향이나 북중 관계 정보를 다수 확보할 수 있을 것으로 보인다"고 귀띔했다. 특히 국무위원장 김정은의 대남적대 노선 노골화 이후 북한의 대남 전략이나 남북관계에 대한 입장을 파악할 수 있는 계기가 될 것으로 보고 있다. 이 관계자는 해당 인사의 탈북과 국내 입국 과정에서의 구체적인 정황이나 중국 당국의 협조가 있었는지 등에 대해서는 공개하기 어렵다고 말했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일북한전문기자 = 지난 6일 강원도 원산항에서 열린 구축함 강건호 취역식에 참석한 조용원(앞줄 왼쪽) 노동당 조직담당 비서를 비롯한 핵심 간부와 가족들이 축하공연을 관람하고 있다. 행사장 대형 화면에 국무위원장 김정은과 딸 주애의 모습이 보인다. [사진=조선중앙TV 화면캡처] 2026.09.15 yjlee@newspim.com 해외 근무 북한 외교관이나 대표부 요원, 파견 근로자의 한국행은 꾸준히 이어지고 있다. 지난 2016년에는 태영호 영국 주재 공사가 가족과 함께 망명했고, 조성길 이탈리아 대리대사(2018년), 류현우 쿠웨이트 대리대사(2019년), 리일규 쿠바 주재 대사관 참사(2023년) 등이 대표적이다. 대북정보 관계자는 "당사자의 요청에 따라 구체적인 체류 국가나 신상을 밝히기 어려운 고위급 인사들이 훨씬 더 많다"고 말했다. yjlee@newspim.com 2026-09-15 10:33