[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 앞으로 국가예방접종 백신의 품질 이상 신고부터 대응까지 모든 절차가 단일 시스템으로 일원화된다. 의료기관에서 백신 품질 이상을 발견하면 표준 시스템을 통해 72시간 내 수거 조치가 이뤄진다. 유효기간 경과 등 백신 오접종을 막기 위해서는 내년부터 피접종자 QR코드와 백신 바코드를 대조하는 자동 확인 시스템이 도입된다.

질병관리청은 30일 국가예방접종 백신의 품질관리와 안전한 예방접종을 위해 관계기관 협의를 거쳐 '국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안'을 발표했다.

질병청은 국가예방접종 백신 품질이상 신고에 대한 관리를 강화한다. 현재 의료기관에서 이물 등 백신 품질이상을 발견한 경우 신고 절차와 접수기관이 명확하지 않다. 품질이상 신고와 정보를 공유할 수 있는 별도 시스템도 없어 신속하고 체계적인 대응에 한계가 있다.

앞으로 의료기관에서 육안으로 식별 가능한 품질이상 의심사례는 표준화된 신고 양식에 따라 시스템으로 신고해야 한다. 신고 내용은 제약사에 자동 통보되고 질병청과 식약처가 공동으로 시스템 등록정보를 확인한다. 조치사항도 시스템으로 등록하도록 실시해 신고부터 조치 완료까지 정보 누락과 조치 지연을 방지한다.

질병청은 제약사가 이물이 신고된 백신을 수거하기 전까지 사용하지 않도록 안내한다. 동일한 백신이 사용되는 의료기관에는 신고 정보를 공유해 접종 전 주의할 수 있도록 한다.

국가예방접종 백신 이물 신고 시 제약사 조사 관리도 강화한다. 현행 체계에서는 이물 신고 백신에 대해 제약사의 조사결과 회신 기한이 명확하지 않아 조사에 장기간이 소요될 수 있다. 조사결과가 나오기 전에 접종 보류·중단 등 선제적 조치가 필요한 경우 판단 근거를 확보하기 어려운 문제가 있다.

앞으로는 이물 신고 백신에 대한 제약사의 조사 과정을 단계별로 관리하고 보고기한을 명확히 해 신고 접수 72시간 이내 신고된 백신을 수거해 접수 보고해야 한다. 15일 이내 1차 보고, 30일 이내 2차 보고, 45일 이내 최종 조사 결과를 보고하는 방식이다.

질병청과 식약처는 제약사의 단계별 보고 내용을 검토한다. 질병청은 원인 분류에 따라 유통·접종과정의 문제를 조사하고 식약처는 제조 공정상 문제가 있는 경우 조치한다. 특히 이물 신고가 단기간에 다수 발생하는 등 위해 우려가 높은 경우에는 제약사의 조사가 완료되기 전이라도 접종중단, 판매중단, 회수 등 선제적 조치를 할 수 있도록 대응 체계를 강화한다.

백신의 보관·운송 과정에서는 적정 온도를 유지하는 콜드체인 관리체계도 강화한다. 조달·위탁유통업체와 의료기관에 대한 현장점검과 교육을 강화하고 자동온도기록장치 활용을 확대한다. 의료기관에서 온도 이탈이 발생한 경우에는 해당 백신을 즉시 격리하고 관할 보건소에 보고하는 등 구체적인 대응 절차를 마련해 백신이 적정한 상태로 유통·보관될 수 있도록 한다.

예방접종 과정에서는 유효기간이 지난 백신 접종 등 사람 오류 등을 막기 위해 시스템 자동 입력 기능을 구현한다. 올바른 접종술기, 오접종 유형과 예방법 등을 하나의 교육 과목으로 통합해 모든 예방접종 심화교육 과정의 필수과목으로 지정·운영한다.

내년부터 피접종자 정보를 QR로 변환해 접종 이력 등을 자동으로 확인한다. 백신의 QR·바코드를 활용해 접종할 백신과 실제 투여할 백신이 맞는지 대조할 수 있도록 예방접종통합관리시스템을 개선한다. 오접종 발생 시에는 표준화된 점검 양식을 활용해 보건소 등이 현장 점검하도록 한다. 부적합한 백신 접종 사례 발생 시 의료기관, 지자체, 질병청 간의 신속한 대응체계를 구축해 사후 대응도 강화한다.

예방접종 후 이상반응 능동감시도 강화한다. 예방접종 후 이상반응 감시는 의료인과 보호자가 신고하는 수동감시와 함께 추적조사, 의료정보 빅데이터 분석 등을 활용한 능동감시 체계로 강화된다.

신규 도입 백신이나 백신 접종자 대상 추적조사도 실시한다. 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 연계·분석해 접종 후 이상반응의 안전성 신호를 조기 탐지하고 접종과 이상반응 간 인과성 판단의 근거 확보를 지원한다.

임승관 질병청장은 "국가예방접종 백신은 국민의 건강과 직결되는 만큼 백신이 공급되어 접종되고 접종 후 이상반응을 감시하는 전 과정에서 안전관리가 이뤄져야 한다"며 "이번 방안을 통해 백신 품질문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원하여 국민이 안심하고 국가예방접종에 참여할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

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