전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
경제

속보

더보기

식약처, VR·AR 적용 의료기기 구분 가이드라인 마련

기사입력 : 2018년07월02일 09:41

최종수정 : 2018년07월02일 09:41

질병 진단 치료 예방 처치용 제품은 의료기기에 해당

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기 중 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당된다. 다만 일상생활에서 건강관리 등을 목적으로 사용하는 제품은 일반 기기로 분류된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인'을 2일 발간했다고 발표했다.

이번 가이드라인은 VR과 AR 기술이 적용된 기기의 구분 기준을 명확하게하고, 의료기기 업체들이 제품을 신속하게 개발하는 것을 돕기 위해 만들어졌다. 식약처는 가이드라인을 마련하기 위해 지난해 4월부터 산업계, 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영했고, 올해 3월 가이드라인 의견을 수렴했다.

가이드라인에 따르면 VR·AR 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분된다. 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당됩니다.

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 ▲종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력하여 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 해당된다.

반면 기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 등은 의료기기로 분류되지 않는다. 이외에도 ▲의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 ▲가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품 등은 의료기기 분류에서 제외됐다.

현재까지 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없다. 다만 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 바 있다.

[이미지=식약처]

 

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
트럼프 "머스크 추방도 검토" [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 도널드 트럼프 미국 대통령이 기자들에게 "(일론) 머스크의 추방 문제도 고민해보겠다"고 발언하며, 두 사람 간 갈등이 또 한 번 수위를 높였다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 트럼프의 감세·재정 법안을 비판한 데 이어, 트럼프는 머스크의 정부 보조금과 계약에 대한 전수조사와 함께 추방 가능성까지 언급해 정치적·법적 논란이 확산되고 있다. 트럼프는 1일(현지시간) 백악관 앞에서 기자들과 만난 자리에서 "머스크를 추방할 수 있느냐"는 질문에 "모르겠다. 한번 살펴보겠다(I don't know, we'll have to take a look)"고 답했다. 그는 이어 "머스크는 많은 보조금을 받았으며, 전기촤 의무화 폐지에 매우 화가난 듯 하다"고 덧붙였다. 도널드 트럼프 미국 대통령과 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO).[사진=로이터 뉴스핌] 2025.06.21 mj72284@newspim.com 트럼프는 전기차 강제 규정을 "바이든 시대의 유산"으로 규정하고 폐지를 추진 중이다. 그는 "나는 전기차를 원하지 않는다. 휘발유도, 하이브리드도, 언젠가는 수소차도 원할 수 있다"며 "다만 수소차는 터지면 5블록 떨어진 데서 시신을 찾는다"고 비꼬기도 했다. 트럼프의 '추방' 발언이 담긴 클립이 퍼지자, 머스크는 X(옛 트위터)에 "이걸 더 키우고 싶어 죽겠지만, 지금은 참겠다"고 의미심장한 글을 올렸다. 이 논란은 머스크가 트럼프의 '크고 아름다운 하나의 법안 법(OBBBA)'을 "완전히 미치고 파괴적 법안"이라며 비판한 데서 촉발됐다. 트럼프는 이에 대해 "머스크는 역사상 가장 많은 보조금을 받은 사람"이라며, 정부효율성부(DOGE)가 머스크의 보조금 수혜 내역을 조사할 필요가 있다고 응수했다. 이어 트럼프는 "보조금이 없으면 로켓 발사도, 전기차 생산도 못할 것"이라고 몰아세웠다. 전문가들은 연방정부의 보조금·계약 중단이나 규제 강화 가능성을 주목하고 있으며, 이는 테슬라와 스페이스X의 사업에 실질적인 타격으로 이어질 여지가 있다고 지적한다. 머스크는 세금안 반대뿐 아니라 "새로운 정당(America Party)을 만들겠다"고 맞불을 놓으며 대선 기간부터 이어온 트럼프와 머스크 간 '브로맨스'가 균열 조짐을 보이고 있다. koinwon@newspim.com 2025-07-01 22:23
사진
기재부, 나라장터에 NXC 지분 매각 공고 [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 =국내 게임 1위 업체 '넥슨'의 정부 지분에 대한 공개입찰 절차가 진행 중인 것으로 확인됐다. 기획재정부는 지난달 30일 나라장터 등에 넥슨 지주사 엔엑스씨(NXC)의 지분 매각 공고를 냈다고 2일 밝혔다. NXC는 비상장기업이다. 고 김정주 넥슨 회장 사망으로 유가족들이 상속세 4조7000억원을 NXC주식(29.29%)으로 물납했다. 넥슨 로고. [사진=넥슨] 그동안 기재부는 다양한 방식으로 NXC 지분 매각을 추진해 왔지만 결과적으로 무산됐다. 지난해 말에는 매각 주관사를 선정하는 방식으로 NXC 지분 처분을 추진하기도 했다. NXC 지분 매각에 따른 세외 수입은 3조7000억원이다. 올해도 NXC 지분 매각이 성사되지 않을 경우 해당 금액만큼 이른바 '펑크'가 발생하는 셈이다. 한편 최근 게임업계에서는 중국 IT기업 텐센트가 넥슨 지분 인수를 타진 중인 것으로 알려졌다. 기재부 관계자는 "매각 절차를 게시했지만, 구체적인 매각대상자 등은 결정된 바 없다"고 말했다. wideopen@newspim.com 2025-07-02 15:10
안다쇼핑
Top으로 이동