[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이로메드의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍社(베이징 소재)가 중국3상에 사용할 '재조합 인간 간세포 성장인자 플라스미드 주사액(NL003)'의 500리터 규모 생산을 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다.

NL003은 바이로메드가 개발한 VM202의 중국 버전으로 VM202와 동일한 원료 물질인 pCK-HGF-X7으로 구성돼 있다.

노스랜드 바이오텍은 NL003을 이용한 임상2상을 성공적으로 완료하고, 작년 10월 중국 FDA로부터 임상3상 IND 승인 받은 바 있다. 플라스미드 DNA는 중국뿐만 아니라 전세계적으로도 품목허가를 받은 사례가 없기 때문에 대량 생산 조건을 확립하는 것은 임상3상 진입과 상용화를 위한 필수 조건이다. 노스랜드 바이오텍 연구팀은 다년간의 노력을 통해 플라스미드의 생산과정인 발효와 정제 공정을 확립하고 최적화하여 플라스미드 DNA 주사액의 대량 생산을 완료한 것이다.

노스랜드 바이오텍의 허송산(Xu Songshan) 회장은 "재조합 인간 간세포 성장인자 플라스미드 DNA 주사액의 대량생산이 성공적으로 완료됨에 따라 중국 임상3상 시험에서 사용할 의약품의 준비가 끝났다. 이는 중국 임상3상 시험의 원활한 진행을 보장한다는 의미로도 볼 수 있다. 앞으로 생산 규모를 더욱 확대하기 위하여 지속적으로 노력할 것이며, 향후에는 더욱 자동화되고 지능적인 대규모 생산 시스템을 구축할 것이다.”고 언급했다.

바이로메드의 김선영 대표이사는 “노스랜드 바이오텍은 VM202 의 중국 상용화를 위한 바이로메드와의 파트너쉽을 통해 중국 내 임상 1,2 상을 성공적으로 완료하고, 상용화 준비의 중요한 마일스톤인 대량생산 공정을 확보했다"면서 "중국 내 개발을 신속하게 완료하고 시장에 나가려는 노스랜드 바이오텍의 강력한 의지를 엿볼 수 있다"고 말했다. 이어 "통증성 당뇨병성 신경병증과 당뇨병성 족부궤양 분야에서는 바이로메드가 전 세계 메이저 시장을, 노스랜드 바이오텍이 중국 시장의 중증하지 허혈질환(CLI) 대상으로 전진한다면 VM202의 원천 물질인 pCK-HGF-X7이 전세계 시장을 제패할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

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