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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온은 최근 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맵)의 피하주사 제형인 '램시마 SC(CT-P13 SC)'의 허가를 위한 임상시험 3상을 완료했다고 29일 발표했다.
셀트리온은 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업을 하고 있다. 임상시험 분석을 마치고, 하반기 중 유럽의약품청(EMA)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획이다.
램시마 SC는 정맥에 주사를 맞아야하는 정맥주사형 제품을 피하주사형으로 바꾼 제품이다. 환자 스스로 투약할 수 있어 편리하다. 셀트리온은 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.
셀트리온 관계자는 "전세계 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조원 을 차지할 만큼 큰 시장"이라며 "셀트리온은 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화를 통해 TNF-α억제제 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했다.
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| [이미지=셀트리온] |
keun@newspim.com
