미국 FDA, 10월 셀트리온 '트룩시마' 승인 관련 자문위 개최

기사입력 : 2018년09월12일 10:52

최종수정 : 2018년09월12일 10:52

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 다음 달 10일(현지시간) 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'(개발명 CT-P10) 판매 승인을 위한 항암제 자문위원회를 연다.

12일 셀트리온에 따르면, FDA는 오는 10월10일 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 개최하겠다고 밝혔다.

트룩시마는 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '리툭산'(성분명 리툭시맙) 의 바이오시밀러다. 지난해 4월부터 유럽 여러 국가에서 판매하고 있으며, 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%를 기록했다.

셀트리온은 앞서 지난해 4월 FDA에 트룩시마의 바이오의약품 품목허가를 신청했으나, 올해 4월 관련 자료를 보완하라는 요구를 받았다. 이에 회사는 지난 5월 신청 서류를 재제출하고, FDA는 6월 공식 허가 신청을 받았다.

다음 달에 개최되는 자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 해당 영역의 명망있는 의사∙통계학자∙병리학자∙약리학자 등으로 구성된 자문위원들은 의약품이나 의료기기 허가를 둘러싼 논제에 대해 다양한 의견을 내놓는다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정한다.

셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 글로벌 제약사인 테바를 통해 트룩시마를 판매할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공할 것"이라고 말했다.

keun@newspim.com

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