전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[국감] "발암물질 고혈압약 사태 겪고도 복제약 관리 시스템 엉망"

기사입력 : 2018년10월15일 14:04

최종수정 : 2018년10월15일 14:04

김승희 자유한국당 의원 "제 2의 발암물질 고혈압약 사태 우려"

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = '발암물질 고혈압약 사태'로 복제약(제네릭) 관리 시스템 문제가 불거졌지만 개선된 것이 없다는 지적이 나왔다. 

15일 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 위탁‧공동 생물학적동등성제도 도입 이후 올해 상반기까지 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 복제약 현황을 공개했다. 생동성은 복제약이 원조의약품과 비슷한 약효를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험의 한 종류다.

식약처에서 제출한 자료에 따르면 2002년부터 올 상반기까지 누적 생동성인정품목은 총 1만3408건이다.

[그래프=김승희 자유한국당 의원]

생동성시험 방식별로 살펴보면 다른 기관에 위탁하는 위탁 생동성인정품목은 2002년 40건에서 지난해 515건으로 약 1188% 급증했다. 올 상반기 기준으로 위탁 생동성인정품목은 전체의 87%에 이른다.
반면 직접 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다.

김승희 의원은 "위탁‧공동 생동성시험 허용에 따라 복제약 진입장벽이 낮아졌다"고 꼬집었다. 

이에 따라 복제약은 시장에서 계속 증가하고 있다. 2013년부터 최근 5년간 원조의약품별 복제약 품목 수 분포 현황에 따르면 총 1371개의 원조의약품이 있다. 이 중 1개 이상 10개 이하의 복제약이 있는 원조의약품은 1260개에 달한다.

한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg‧5/80mg의 경우 각각 64개의 복제약이 있다. 동아에스티의 타리온정 10mg의 복제약은 61개, 한국베링거인겔하임의 트윈스타80/5mg의 복제약은 54개, 한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐200mg의 복제약은 52개였다.

복제약과 이를 허가 받기 위한 생동성시험이 늘어나고 있는데도 관련 관리는 부실하다는 지적이다.

의원실이 식약처의 복제약 의약품 관리 시스템 현황을 확인한 결과 발암물질 고혈압약 사태가 3개월이 지난 현재까지도 관리 시스템이 없는 것으로 드러났다. 식약처는 생동성인정품목을 일일이 수기로 관리하고 있다.

김 의원은 "발암물질 고혈압약 사태를 통해 관리 체계 문제가 들어났지만 여전히 변한 것은 없다"며 "복제약 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발암물질 고혈압약 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다"고 말했다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
온열질환 사망자 전년 대비 2배 증가 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 찜통더위가 이어지면서 올여름 온열질환자 수가 작년 대비 급증했다. 온열질환 추정 사망자는 최근 2명이 추가돼 현재까지 7명으로 집계됐다. 7일 질병관리청의 온열질환 응급실감시체계 신고 현황에 따르면 지난 6일 59명이 온열질환으로 응급실에 내원했다. 이중 2명은 온열질환으로 인해 사망했다. 질병청이 지난 5월 15일부터 전국 의료기관 517곳 응급실을 대상으로 온열질환 감시체계를 가동한 이래 전날까지 누적 온열질환자는 모두 875명이다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 무더위에 힘겨워하고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 지난해 같은 기간(5월 20일~7월 6일)과 비교하면 온열질환자는 469명에서 859명으로 83.2% 증가했다. 올해 온열질환 추정 사망자는 모두 7명으로, 작년 같은 기간(3명)과 비교해 2배 이상 늘어났다. 현재까지 발생한 온열질환자의 76.5%는 남성이었으며 여성은 23.5%였다. 연령별로는 60대가 19.5%로 가장 많았으며 이어 50대, 40대, 30대, 80세 이상, 70대, 20대 순이었다. 65세 이상 고령층이 전체 온열질환자의 33.3%를 차지했다. 직업별로는 단순 노무 종사자(21.0%), 무직(12.0%), 농림어업 숙련 종사자(10.4%)가 많았다. 발생 시간을 보면 오후 4~5시(12.2%), 오후 3~4시(11.5%), 오후 1~2시(9.5%), 오전 10~11시 (9.0%) 등으로 나타났다. 실외 발생이 81.4%였으며 작업장 25.6%, 논밭 16.6%, 길가 14.1% 등이었다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 통상 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감 등의 증상을 동반한다. 제때 조치하지 않으면 의식 저하가 나타나면서 자칫 생명이 위태로울 수도 있다. 흔히 일사병으로 불리는 열탈진과 열사병이 대표적이다. 평소 온열질환을 예방하려면 한낮에는 가급적 외출과 야외활동을 삼가고, 갈증을 느끼지 않더라도 물을 자주 마시면서 체내 수분을 적절히 공급해 주는 게 좋다. mkyo@newspim.com 2025-07-07 20:26
사진
삼성전자, 2Q 영업익 56% 뒷걸음 [서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼성전자가 전년 동기 대비 절반 이상 하락한 2분기 잠정 영업 실적을 내놨다. 삼성전자가 8일 올해 2분기 잠정 실적을 공시하고 매출 74조원, 영업이익은 4조6000억원을 달성했다고 밝혔다. 전 분기 보다 매출은 6.5%, 영업이익은 31% 줄었다. 작년 동기 대비 매출은 비슷했지만, 영업이익은 56% 가까이 내려앉았다. 서울 서초구 삼성전자 서초사옥 전경 [사진=뉴스핌DB] 이번 잠정치는 한국채택 국제회계기준(IFRS)에 따라 추정한 수치다. 결산을 마치기 전 투자자들의 편의를 위해 먼저 공개한 것이다. 삼성전자는 2009년 7월 국내 기업 처음으로 분기 실적 예상치를 내놨다. 2010년 IFRS를 먼저 적용해 글로벌 기준에 맞춘 정보 제공을 이어가며 투자자들이 보다 정확히 실적을 가늠하고 기업 가치를 판단할 수 있도록 하고 있다. 삼성전자는 이번에도 주주와 소통을 꾀한다. 실적발표 콘퍼런스콜에서 사전에 받은 질문을 중심으로 관심 높은 사안에 답할 계획이다. syu@newspim.com 2025-07-08 07:52
안다쇼핑
Top으로 이동