[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 '램시마'(성분명 인플릭시맙) 피하주사 제형인'램시마 SC'의 품목 허가를 신청했다고 3일 발표했다.
통상 EMA의 허가 서류 심사 기간이 1년 내외인 것을 감안해, 셀트리온은 이르면 내년 하반기 판매허가가 나올 것으로 예상했다.
셀트리온은 시장 확대 전략의 일환으로 램시마 SC를 개발했다. 램시마 SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 바꾼 의약품이다. 기존 정맥주사의 경우 환자가 병원에 가서 맞아야했고, 시간도 2시간 이상 걸렸다. 피하주사는 환자 스스로 투여할 수 있어 편리하다.
기존 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1∙2위인 휴미라와 엔브렐도 모두 SC제형으로, 지난해 각각 184억달러(20조7000억원)와 76억달러(8조6000억원)의 매출을 올렸다.
셀트리온은 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행했다. 회사는 최근 12개국 362명 환자를 대상으로 수행한 임상 3상에서 램시마 SC 제형이 기존 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있다는 것을 입증했다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올릴 것"이라며 "시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 연구·개발(R&D) 역량은 세계 최고 수준"이라고 말했다.
이로써 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 휴미라, 엔브렐과도 맞붙게됐다. 휴미라와 엔브렐이 포함된 SC제형 시장은 약 30조원 규모다. 셀트리온은 램시마SC가 염증성 장질환(IBD) 치료 분야에서 두각을 나타낼 것이라고 기대하고 있다. 램시마의 성분인 인플릭시맙은 휴미라보다 염증성 장질환 치료 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있으나 아직까지 SC제형이 없다.
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