[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 셀트리온과 에이프로젠이 양분하고 있던 일본 레미케이드 바이오시밀러 시장에 글로벌 제약사 화이자가 가세, 가격 경쟁이 불가피해졌다. 이에 더 이상 국내사들이 일본에서 퍼스트 무버 효과를 누리긴 어려울 것이란 관측이 나온다.

일본 후생성에 따르면 지난 10일 화이자(Pfizer)는 레미케이드(성분명 infliximab) 바이오시밀러 익시피를 100㎎ 5만42엔(50만원) 가격에 현지서 출시했다.

바이오의약품 레미케이드는 지난 1998년 8월 미국서 처음 출시됐다. 주로 크론병, 강직성 척추염, 궤양성대장염, 류머티스성 관절염 등 자가면역질환을 치료하는 데 쓰인다. 오리지널 의약품의 유럽 판권은 머크, 일본은 얀센이, 나머지 국가 및 미국 판권은 J&J(존슨앤존슨)이 갖고 있다. 전 세계 시장규모는 약 12조원 규모다.

비아그라 오리지널 개발사로 유명한 화이자는 글로벌 의약품 부문 매출 1위를 기록하고 있지만, 바이오시밀러 시장 진출에는 한발 늦은 모습을 보여왔다. 화이자는 지난해 12월 미국 FDA로부터 익시피의 판매 허가 승인을 획득했지만, 출시 계획은 없는 상태다. 미국 내 램시마를 2016년 12월부터 독점 유통하고 있고, 당초 셀트리온과 계약에 따라 미국과 캐나다, 호주에선 램시마와 익시피를 동시 판매할 수 없기 때문이다.

또 화이자는 EU 28개국 및 유럽경제지역(EEA) 4개 회원국 중 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 3개국에 대한 발매 및 제조권을 산도스에 넘긴 바 있다. 따라서 이번에 일본서 출시한 화이자의  익시피는 자체 브랜드를 달고 나가는 첫 바이오시밀러다. 그런 만큼 공격적인 마케팅을 벌일 것으로 예상되며, 경쟁 심화는 불가피할 것이란 분석이 나오는 것. 일본은 미국에 이어 전 세계 의약품 시장 2위, 아시아에서 독보적 1위다.

[사진=게티이미지뱅크]

현재 화이자를 제외하고 일본에서 레미케이드 바이오시밀러를 출시한 곳은 국내 바이오 기업인 셀트리온과 에이프로젠제약 단 두 곳이다. 셀트리온은 지난 2014년 7월 일본 니폰카야쿠(일본화약)와 파트너십을 체결하고 ‘램시마’를 출시했다. 바이오시밀러 전문기업 에이프로젠의 ‘플릭시진’은 지난해 9월 일본 후생성으로부터 허가 승인을 획득했다. 두 제품의 약가는 100㎎ 5만42엔(50만원)으로 화이자와 동일하다. 오리지널약(8만4536엔)보다는 30% 가량 저렴하다.

다만 셀트리온은 그나마 화이자의 공세에 충격이 덜할 것이란 분석이 많다. 램시마는 일본뿐 아니라 전 세계 116개국에서 품목허가를 받았다. 글로벌 의약품시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2분기 램시마는 유럽에서 54% 점유율을 기록했다. 여기에 램시마의 미국 누적매출은 올 3분기까지 2000억원을 넘어섰으며, 트룩시마와 허쥬마 등 다양한 바이오시밀러를 유럽 및 미국에서 판매하고 있다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러가 더 많이 나오고 일본 정부로부터 보다 긍정적인 정책을 이끌어 낼수 있다면, 화이자의 출시를 더 좋은 시그널로 본다”고 해석했다.

반면 에이프로젠은 상황은 다르다. 에이프로젠이 시판중인 바이오시밀러는 ‘플릭시진’밖에 없다. 일본 이외에 품목 허가를 받은 곳도 없다. 지난 3월부터 제조를 맡은 바이넥스가 본격적으로 생산을 시작했으며, 계약규모는 약 100억원 수준이다. 이는 에이프로젠의 지난해 연결 매출(621억원) 16%에 해당하는 규모다. 게다가 플릭시진은 국내 품목허가도 아직 못 받았다. 에이프로젠의 자회사 에이프로젠제약이 국내 사업권을 보유하고 있으며, 지난 6월 시판 허가를 신청했다.

특히 에이프로젠은 에이프로젠 KIC를 통해 우회상장을 추진중이다. 앞서 에이프로젠은 2016년과 2017년 코스닥 직상장을 통해 생산시설 확충과 연구개발에 필요한 자금을 마련하려고 했지만, 회계 관련 이슈로 인해 고배를 마셨다. 결국 지난 1월 에이프로젠 KIC의 합병을 통한 코스피 상장을 연내 추진할 계획을 발표했지만, 지지부진한 상황이다.

이와관련, 에이프로젠 관계자는 “일본서 판매되고 있는 레미케이드 바이오시밀러 제품 중 플릭시진만 유일하게 일본 현지에서 임상을 진행한 것이 강점”이라며 “일본 의사들이 처방할 때 자국민 상대로 진행한 임상 데이터에 신뢰성을 더 둘 것”이라고 답했다. 이어 코스피 우회 상장과 관련해 “아직 정확한 시기는 결정되지 않았으며, 확정된다면 금감원 공시를 통해 발표할 것”이라고 덧붙였다.

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