[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 강석연 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 국장은 "인보사케이주(한국 제품명 인보사) 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있었다"고 28일 밝혔다.
인보사는 2017년 7월 세계 최초의 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 올해 3월 31일 인보사의 주성분 중 일부가 허가 당시 기재된 것과 다르다는 사실이 드러나면서 제조·판매가 중단됐다. 인보사의 주성분은 1액인 동종유래 연골세포와 2액인 형질전환세포(TC)로 구성돼있다. 코오롱생명과학 측은 허가 당시 TC가 연골유래세포라고 기재했지만, 실제 TC는 신장유래세포인 것으로 밝혀졌다.
식약처는 이날 충북 청주시 식약처에서 인보사 조사 결과 발표 브리핑을 열고 조사 결과, 인보사 2액은 신장유래세포로 허가 당시 제출한 자료와 다르며, 코오롱생명과학은 허위자료를 제출했고 허가 이후 이를 인지했음에도 숨겼다고 설명했다.
식약처는 인보사 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이웅열 전 코오롱생명과학 대표를 형사고발한다.
다음은 강 국장과의 일문일답 내용이다.
-인보사는 임상시험에서 안전성, 유효성을 입증했다. 2액이 신장세포라도, 연골세포 통증완화 등의 효과는 있는지
▲임상시험 결과 안전성, 유효성을 확인했다. 임상 결과에 따르면 통증개선효과는 있는 것으로 보인다.
-인보사 사태에 대해 형사고발 대상은.
▲인보사 허가 신청을 한 코오롱생명과학 법인과 이웅열 전 대표이사 둘 다 고발한다. 약사법 제62조에 의거해 허가된 의약품과 다른 의약품을 판매한 혐의로 고발할 것이다.
-인보사가 허가를 다시 받으려면, 처음부터 단계를 다시 밟아야 하는지.
▲검토해봐야 할 것 같다. 초기 특성분석이 먼저 돼야 할 것 같다. 그 이후에 진행에 대해서는 추후 논의를 거쳐 판단해야 할 거 같다.
-인보사 사태와 관련해 '식약처 책임'을 요구하는 목소리가 커지고 있다. 담당자가 제대로 확인하지 못한 부분에 대한 책임은?
▲현재 식약처도 검찰에 고발된 상태다. 자체적으로도 정리해야겠지만 일단은 검찰 수사를 지켜보면서 정리할 것이다. 식약처 직원은 최선을 다했다고 생각한다. 결과적으로 신장세포라는 사실이 밝혀졌기 때문에 아쉽다.
-인보사가 지원액을 많이 받은 것으로 알고 있는데, 이는 환수되는지.
▲지원액 환수는 복지부 소관사항이다.
-시민단체에서는 식약처의 책임을 확실히하기 위해서는 식약처가 허가 초기 받은 자료를 공개하라고 요구하고 있다. 공개할 의향이 있는지?
▲민감하고 어려운 부분이다. 인보사가 허가취소 되더라도 자료의 저작권이 있고, 이를 공개했을 때 특허가 걸린 부분도 많이 있다. 사건을 규명하는 데 쓰이는 것이면 좋겠지만 다른 연구자 손에 들어가서 다른 연구자 지식으로 활용되면 안 되는 부분이 있다. 민감하기 때문에 깊이 고민해야 할 부분이다.
-인보사가 식약처 허가를 받았던 것은 2017년 7월 13일이다. 허가가 난 바로 다음 날 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 미국 임상용 제품 위탁생산 업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했고, 코오롱생명과학에 이메일을 보냈다. 허가 다음 날 알게 됐다면, 이에 대해 코오롱생명과학의 책임은 없다고 할 수 있는지.
▲어제 허가가 났고 오늘 허가사항과 다른 사실을 알게 됐더라도 도의적으로 밝히는 것이 상식적인 해명이다.
-'인보사 사태'가 재발하지 않기 위한 식약처의 대책은 무엇이 있는지.
▲연구개발단계부터 관리를 강화하기 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 확인하는 전주기 안전관리 체계를 구축할 것이다. 인보사 사태에서 아쉬웠던 점은 개발단계에 대한 검증, 검토가 미비했다는 것이다. 이 부분에 대해 철저히 검증하면 앞으로는 이런 사태를 미리 감지할 수 있지 않을까 한다.
-식약처 허가·심사 인력이 부족하다는 이야기가 나온다. 현재 몇 명 정도 되는지. 전주기 관련 대응 인력은 얼마나 있는지. 추가 확보 계획은 얼마나 되는지
▲인력은 350명 정도 확보할 계획이다. 현재 허가·심사를 담당하는 정규직 인력이 350명 있다. 두배 정도 인력을 확보하려고 생각하고 있다. 두 배가 되어도 선진국에 비하면 많은 수준은 아니다. 하지만 인력 확보가 되면, 업무를 충실히 수행할 수 있을 것으로 기대한다.
예를 들면, 인보사와 관련해 검토할 자료는 총 4만쪽 정도다. 우리나라는 2~4명 정도가 이를 확인한다. 만약에 2명이 담당하게 되면 1명당 2만쪽을 보는 것이다. 미국은 우리나라 인원의 5배 정도다. 1명이 볼 분량 자체가 적다. 그래서 인력이 심사의 깊이를 좌우할 수 있다. 향후 3년 동안 2배 정도 인력 확보를 추진할 계획이다.
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