[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마(이하 LSKB)가 위암 3차 치료 신약 물질 '리보세라닙'의 글로벌 신약 허가 신청을 위해 미국 컨설팅 전문 로펌 코빙턴과 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.
코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형 로펌이다. 미국 식품의약국(FDA) 업무에 경험이 많은 전문가들이 포진한 것으로 알려져 있다.
에이치엘비는 지난 6일 "글로벌 임상 3상에 대한 전체 데이터의 확정 및 분석 결과 임상적 유의미성을 충분히 확보했다"며 "전문가 그룹의 조언과 협업을 통해 신약허가 승인(NDA) 절차를 진행하기로 결정했다"고 밝힌 바 있다.
회사는 10월 중으로 FDA에 신약허가 사전미팅(Pre-NDA)를 신청할 예정이다.
에이치엘비 관계자는 "Pre-NDA 신청부터 준비를 위해 전문 로펌과 계약했다"며 "NDA를 위한 원료 생산준비 등도 진행중"이라고 설명했다.
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