[2019 국감] ‘인보사부터 라니티딘까지’ 식약처 집중포화(종합)

기사입력 : 2019년10월08일 07:26

최종수정 : 2019년10월08일 07:26

식약처 허가 및 장기추적조사 문제 질타
엘러간 인공유방보형물·라니티딘 대처에도 쓴소리

[서울=뉴스핌] 정승원 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 국정감사에서 국회의원들로부터 집중 질타를 받았다. 인보사케이주 허가 과정과 라니티딘 계열 의약품의 판매중지 조치에서 늑장 대처를 했다는 것이다.

국회 보건복지위원회는 지난 7일 식약처 국정감사에서 인보사 세포주 변경과 허가 과정에 대해 집중 질의했다.

복지위 소속 의원들은 인보사가 허가과정부터 부적절했으며, 환자들의 장기추적 조사도 이뤄지지 않고 있다고 비판했다.

[서울=뉴스핌] 최상수 기자 = 이의경 식품의약품안전처장이 7일 오후 서울 여의도 국회 보건복지위원회에서 열린 식품의약품안전처, 한국식품안전관리인증원 등에 대한 국정감사에서 의원들의 질의에 답변하고 있다. 2019.10.07 kilroy023@newspim.com

◆ 허가부터 비정상적이었던 인보사… 추적관찰도 미흡

정춘숙 의원 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 인보사는 허가 결정 전 결재가 업무시간 외에 이뤄졌다.

인보사는 지난 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자 치료제로 허가를 받았다. 담당자는 인보사 허가 승인 전날인 7월 11일 오후 5시 33분에 기안을 올렸고 연구관은 오후 6시 23분에 이를 결재했다.

담당 과장은 다음날인 12일 오전 8시 24분 검토를 마쳤고 담당 부장이 16분 후 8시 40분에 전결처리로 결재했다.

인보사를 허가한 식약처 산하 자문기구 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에 대해서도 의구심이 제기됐다.

중앙약심은 이례적으로 두 번 열려 인보사 품목허가를 '불허'에서 '허가'로 결정을 바꿨다.

정 의원에 따르면, 2차 중앙약심에는 1차 중앙약심 참석의원 뿐 아니라 추가로 인보사 3상 시험 심의를 위해 코오롱생명과학의 임원과 사제 간 인연이 있는 바이오 업체 대표, 인보사 임상시험 병원에 종사하는 대학교수 등이 위원으로 참여했다.

정 의원은 "2차 중앙약심에서 공정하게 평가가 이뤄질 수 있는지 합리적인 의문을 가질 수 있다"고 지적했다.

인보사를 투여한 환자에 대한 사후관리도 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적도 나왔다.

정 의원이 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 인보사를 처방 받은 환자는 총 3701명(임상시험 참가자 포함)인데 이 중 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%인 2408명이었다.

인보사 투여 환자 4명 중 1명은 시스템에 등록돼 있지 않아 추적조사가 불가한 것이다.

정 의원은 “인보사를 처방 받은 환자들에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다”며 “사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

[서울=뉴스핌] 최상수 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표가 7일 오후 서울 여의도 국회 보건복지위원회에서 열린 식품의약품안전처, 한국식품안전관리인증원 등에 대한 국정감사에 참석하고 있다. 2019.10.07 kilroy023@newspim.com

◆ 환자들 “식약처 못 믿겠다”, 코오롱 “인보사, 국내 판매 계획 없다”

인보사 장기추적조사 주체에 대한 문제 제기도 이어졌다. 인보사를 투여한 환자들은 식약처나 코오롱이 아닌 제3의 기관을 선정해 추적조사를 해야 한다는 입장이다.

윤소하 정의당 의원과 인도주의실천의사협의회, 법무법인 오킴스는 7일 식약처 국감 시작 전에 국회 정론관에서 인보사 피해환자 최초 역학조사 결과발표와 대책 촉구 기자회견을 열고 이 같이 밝혔다.

법무법인 오킴스는 "환자들은 코오롱은 물론 식약처도 병원도 더 이상 믿을 수 없다. 성분이 바뀐 약을 팔려는 회사에게 환자들을 맡겨 장기추적조사를 한다는 것은 말이 안 된다“며 "식약처는 아직 환자들에게 연락조차 다 하지 않았다"고 지적했다.

이어 오킴스는 "인보사와 무관한 제3의 기관을 선정해 환자들에게 신뢰를 주고 객관적인 추적조사가 이뤄질 수 있도록 조치해야 한다"며 "코오롱은 환자들의 신체적, 재산적, 정신적 피해 모두를 즉시 배상해야 하며 환자들에 대한 추적조사와 향후 부작용에 따른 치료가 원활히 이뤄질 수 있도록 기금을 마련해 제공해야 한다“고 강조했다.

코오롱생명과학은 품목허가가 취소된 인보사를 국내에서 판매·제조할 계획이 없다고 밝혔다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 7일 식약처 국감에 증인으로 출석해 “인보사는 한국에서 품목허가가 취소됐다”며 “제조하거나 판매할 수도 없고 그럴 의도도 없다”고 말했다.

이 대표는 “코오롱티슈진이 FDA에 임상 3상 재개 여부를 묻는 자료를 제출하자 FDA가 임상 지속에 대해 거부하지 않고 보완 자료를 내라고 했다”며 “티슈진은 미국에서 심사, 허가를 결정할 것이다. 한국에서는 다시 허가받고 판매할 생각은 없다”고 덧붙였다.

◆ 엘러간 인공유방보형물·라니티딘 의약품도 ‘도마’

희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발병된 것으로 보고된 엘러간의 거친 표면 인공유방보형물과 발암물질이 검출된 라니티딘 계열 의약품에 대한 대처 미흡도 집중 질타를 받았다.

윤일규 더불어민주당 의원은 식약처의 추적관리대상 의료기기에 대한 부실한 관리감독 실태를 지적했다.

윤 의원에 따르면, 지난 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개지만 식약처가 파악한 환자 정보는 10월 4일 기준 45.8%인 4만4478명에 불과하다.

식약처는 지난 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했지만, 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없었다.

엘러간 사태가 논란이 된 지난 7월 이후 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료를 취합하지 못한 것이다.

윤 의원은 “이렇게 할 것이면 왜 추적관리대상 의료기기 지정을 하는지 모르겠다”며 “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있는지 의심스럽다”고 비판했다.

같은 당 진선미 의원은 의료기관의 폐업으로 피해자들이 소송하기 어려운 문제를 지적했다.

진 의원은 “집단소송 중인 로펌에 확인한 결과, 실제 폐업 병원에서 진료를 받은 환자는 진료기록을 확인할 수 없어 소송 참여가 어려웠다”며 “엘러간의 보상프로그램에 참여하려면 피해를 입증해야 하는데 입증과정에서 어려움을 겪을 것으로 예상된다”고 말했다.

최도자 바른미래당 의원도 “2년 안에 수술해야 인공유방 대체보형물을 제공한다는 것은 위험한 수술을 빨리하라고 부추기는 것”이라며 기간 제한 없는 보형물 교체를 요구했다.

이에 김지현 한국엘러간 대표는 “의견을 충분히 반영하도록 하겠다. 기간 제한을 두지 않겠다”며 "앞으로 환자와 의료진에게 필요한 지원을 지속하겠다”고 말했다.

발암물질이 검출된 라니티딘 계열 의약품에 대한 늑장대처도 도마에 올랐다.

맹성규 더불어민주당 의원은 “라니티딘 의약품은 우리 자체적으로 하는 것이 아니라 미국 FDA, 유럽 EMA에서 문제가 돼 식약처가 판매 중단 조치를 내려 문제가 됐다”며 “FDA 발표 후 판매중지 조치를 내릴 때까지 12일이 걸렸다. 속도가 느린 것 아닌가”라고 꼬집었다.

같은 당 기동민 의원은 식약처가 지난달 16일 국내 라니티딘 의약품 잔탁에 대해 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다가, 열흘 뒤 269개 라니티딘 계열 의약품의 판매중지 조치를 내린 점에 대해 비판했다.

기 의원은 “의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인을 고려해 재발방지에 나서야 하는데 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면 유사한 문제가 반드시 생기기 마련”이라며 “국민이 듣고 싶은 말은 변명이 아니다. 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다“고 강조했다.

이의경 식약처장은 “라니티딘의 발암물질 NDMA는 온도에 민감한 특성을 갖추고 있기 때문에 검사가 쉽지 않다”며 “라니티딘 의약품 판매 중지 관련해 속도에서 문제가 있지는 않았다고 보고 있다”고 말했다.

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광복군, 일본군 무장해제 "항복사실 모르느냐? 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. 우리는 그들에게 전의(戰意)가 없는 것을 보이기 위해 기관단총을 모두 어깨에 걸쳤다. 그러고도 만일을 위해서 각각 산개하면서 뛰어내리기 시작했다. 드디어 내 차례가 왔다. 몸을 날렸다. 아. 그때 그 바람 냄새, 그 공기의 열기, 아른대는 포플러의 아지랑이, 그리고는 아무것도 순간적이었지만 보이지 아니했다. 그러나 어쩐 일인가? 우리 주변엔 돌격 태세에 착검한 일본군이 포위하고 있었다. 워커 구두 밑의 여의도 모래가 발을 구르게 했다. 코끼리 콧대 같은 고무관을 제독총에 연결한 험상궂은 방독면을 뒤집어쓴 일본군이 차차 비행기를 중심으로 원거리 포위망을 좁혀오고 있었다. 너무나도 위험한 상황이었다. 이것이 그리던 조국 땅을 밟고 처음 맞은 분위기였다. 동지들은 눈빛을 무섭게 빛내면서 사주경계를 했다. 그러나 아직 기관단총을 거머쥐지는 아니했다. 여의도의 공기가 움직이지 않는 고체처럼 조여들어 왔다. 뿐만 아니었다. 타고 온 C46형 수송기로부터 한 50여m 떨어진 곳의 격납고 앞에는 실히 1개 중대나 되는 군인들이 일본도를 뽑아 든 한 장교에게 인솔되어 정렬해 있었다. 그 앞에는 고급장교인 듯한 자들이 한 줄 또 섰고, 장군 몇 명도 있는 듯했다. 그러나 무엇보다도 8월 18일 한낮의 그 뜨거운 여의도 열기가 우리를 더욱 긴장시켰다. 격납고 뒤에까지 무장한 군인이 대기하고 있었다. 중형전차의 기관포도 이쪽을 향하고 있었다. 환호하는 광복군. [사진= 국사편찬위원회] 비행장 아스팔트 위엔 한여름의 복사열이 그 위기의 긴장처럼 이글대고 있었다. 어느새 우리는 땀에 젖어 있었다. 기막힌 침묵이 십여 분이나 지났다. 그러나 그들은 어떤 행동도 취해 오지 않았다. 마침내 우리가 발걸음을 옮겼다. 우리는 일본군 고급 장교들이 늘어선 쪽으로 한걸음 씩 움직였다. 각자 산개, 조심하라! 누군가가 이렇게 나직하게 말했다. 서해 연안으로 비행기가 고도를 낮출 때 누군가가 유서를 쓰던 일이 이 순간 내 머릿속에서 상기되었다. 일본군 병사들은 우리가 다가서자 의외로 포위망을 풀 듯이 비켜섰다. 우리는 아직 기관단총을 어깨에 멘 그대로였다. 일본군이 길을 열어주자, 그들도 일본군 육군 중장을 선두로 한 장교단이 우리 쪽으로 오기 시작했다. 그가 바로 조선주차군사령관 죠오쯔끼(上月良夫)였다. 쬬오쯔기는 그의 참모장 이하라 소장과 나남 사단장과 참모들을 뒤로 거느렸다. 우리도 좌우로 벌려 섰다. 쬬오쯔기가 「나니시니 이라시따노?(무슨 일로 왔소?)」말문을 열었다. 퍽 야무지게 보였다. 우리는 말 대신 영등포 상공에서 뿌리다 남긴 선전 전단을 내밀어 주었다. 우리의 임무가 일본어와 우리말로 적힌 전단이었다. 거긴 또 우리가 이렇게 들어오게 된 사연도 적혀있었다. 우리는 한 장씩 그 전단을 다른 일본군 장교들에게 나누어 주었다. 쬬오쯔끼는 이를 받아 읽고, "일본은 정전만 한 상태이니 일단 돌아갔다가 휴전 조약이 체결된 다음에 재입국하라"라고 말했다. 그러면서 은근히 위협했다. 자기네 병사들이 꽤 흥분되어 있으니, 만약 돌아가지 않으면 그 신변 보호에 안전책임을 지기가 어렵다는 분위기라고 했다. 이에 이범석 장군이 "네 놈들의 천황이 이미 연합국에 무조건 항복한 사실을 모르느냐? 이제부터는 동경의 지시가 필요 없다는 것을 알아야 한다"라고 맞섰다. 그러나 쉽사리 양보하지 않았다. 옥신각신 말이 몇 번 건너 왔다 갔다. 갑자기 쬬오쯔끼는 한 일본군 대령에게 일을 처리하라고 지시했다. 그러면서 그는 동경서 손님이 오기로 되어 있어 마중을 나와 있던 참이란 말을 하고는 물러가 버렸다" 이범석 장군은 일본군 측에 "조선 총독을 만나 담판 짓겠다'라고 요구했으나 거절당했다. 일본군 무장해제 임무를 띠고 국내로 들어 온 '광복군 국내정진군'은 아무런 소득도 올리지 못한 채 다음 날 8월 19일 14:30분 여의도 기지를 이륙하여 중국으로 돌아갔다. 광복군은 미군정이 시작되고 나서 한참이나 지난 다음에 개인 자격으로 귀국할 수밖에 없었다. 조짐이 좋지 않았다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-09-29 08:00