[세종=뉴스핌] 이규하 기자 = 지상에만 설치할 수 있는 '수소충전소 시설' 규정이 '복층형 건설'로 허용된다. 또 게임물만 가능했던 놀이공원 시설의 VR(Virtual Reality, 가상현실) 시뮬레이터(Simulator, 모의실험 장치)에 영화 탑재가 가능해진다.

특히 소프트웨어·장치 인허가를 따로 받아야했던 소프트웨어 장착 기기가 원스톱 허가로 변경되는 등 '인공지능(AI) 의료기기 산업'이 활성화될 전망이다.

정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 '제92회 국정현안점검조정회의'를 열고, 이 같은 내용의 신산업 현장애로 규제혁신 방안 33건을 확정했다. 이번 규제혁신 방안은 ▲수소차 ▲가상현실 ▲의료기기 분야에 방점을 찍고 있다.

[서울=뉴스핌] 문재인 대통령이 지난 9월 10일 대통령 전용차로 도입된 수소차(넥쏘)를 타고 서울 성북구한국과학기술연구원(KIST) 차세대반도체연구소에 도착해 최기영 ​과학기술정보통신부장관과 인사하고 있다. [사진=청와대] 2019.09.10 photo@newspim.com

우선 수소차 분야는 다양한 수소 충전인프라 확산과 충전사업자 부담을 완화하는 시설·입지 제한 합리화에 중점을 뒀다.

최근 수소 충전과 제조·공급이 함께 가능한 새로운 형태의 수소충전소(일명 마더스테이션)가 등장하면서 운영 애로가 발생한 바 있다. 수소제조시설, 제조식수소충전소, 저장식수소충전소 등 기존시설의 안전기준을 각각 적용, 시설 간 이격거리 규제가 대표적이다.

이에 따라 정부는 새로운 형태의 마더스테이션을 시설 간 배관으로 연결된 하나의 제조시설로 판단, 이격거리 등에 대한 기준을 낮췄다.

수소충전소 건설과 관련해서는 내년 4월부터 복층형 건설이 허용된다. 지표면에 설치해야 할 시설과 복층으로 설치할 수 있는 시설에 대한 구체적인 범위는 지난 9월부터 연구용역 중이다. 복층형 수소충전소가 건설될 경우 설치 부지면적이 감소되고 구축비용(부지매입비)도 절감될 것으로 보고 있다. 아울러 도심 내 기존 충전소 등과의 융‧복합 충전소 구축도 용이하다.

예컨대 일본의 사례를 보면, 일반적인 수소충전소의 면적이 500~600m²인데 반해 고베 소재 복층형 수소충전소의 면적은 280m²로 절반 이하다. 무엇보다 개발제한구역 내 수소충전소 설치 범위가 확대된다. 정부는 지난 8월 개발제한구역 내 설치 가능한 '수소연료공급시설'의 인정 범위에 제조식 수소충전소를 포함시킨 바 있다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 지난 9월 5일 서울 강남구 코엑스에서 열린 2019 이러닝 코리아 : 에듀테크페어 & 콘퍼런스 에서 참가자들이 부스에서 가상현실을 체험하고 있다. 2019.09.05 pangbin@newspim.com

가상현실 분야에서는 가상현실 시뮬레이터에 게임뿐만 아니라 영화 탑재도 가능해진다. 현행 유원시설에 설치된 가상현실 시뮬레이터는 전체이용가 등급의 게임물만 제공할 수 있었다. 도심에 설치 가능한 가상현실 시뮬레이터 규모 기준도 완화된다. 탑승높이 2m, 탑승인원 5인승으로 제한한 규정이 '탑승인원 6인승'까지 허용키로 했다. 단 탑승높이는 현 상태로 유지된다.

정부 관계자는 "탑승 높이 및 인원에 대한 연구용역 결과 7인승 이상은 건축물 단위면적당 집중하중 증가로 건축물 안전에 미치는 영향이 크다"며 "높이 2m 이상은 산업안전보건법상 안전사고가 많은 높이로 정하고 있어 현 상태를 유지한 것"이라고 설명했다.

이어 "대부분 다인용 기구는 짝수 배열(2·4인용)로 제작돼 현재 최대 4인까지만 탑승이 가능하다"며 "6인승으로 확대 운용 시 1회 탑승인원 최대 50% 증가 및 20% 매출 증가가 기대된다"고 전했다.

PC게임·모바일게임 등 멀티 플랫폼용 게임등급 중복심의 애로(중복심의에 따른 심의비용 과다 등 개발사에 부담 )도 손본다. 정부는 내년 1월부터 동일한 게임물이 플랫폼 심의 받았을 경우, 타 플랫폼별 게임도 심의를 받은 것으로 간주된다.

다만, 아케이드 게임 등은 다른 게임과 등급분류 체계(전체, 청불) 및 등급분류 절차(사행성 확인을 위한 기술심의 추가)가 달라 제외했다.

의료기기 분야에서는 AI 의료기기 인허가 절차가 간소화된다. 현행 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 인허가를 각각 받아야하는 불편이 따랐다.

관련 규제에 따라 AI 소프트웨어가 장착된 기기도 제약을 받을 수 있다. 따라서 AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정, 단 한 번만 인허가 절차 진행된다.

[서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 지난 8월 21일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '국제병원 및 의료기기 산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2019)'에서 관람객들이 전시장을 둘러보고 있다. 2019.08.21 mironj19@newspim.com

모바일 앱 등 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위도 확대했다. 진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮다. 그럼에도 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 '전향적 임상시험' 자료만 인정해왔다.

따라서 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X-ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등 후향적 임상시험 자료까지도 인정키로 한 것.

신개발 의료기기 '제조 및 품질관리기준(GMP)' 심사와 관련해서도 현장조사 없이 서류심사만 하기로 했다. 이는 제조소 최초 심사 때 현장조사를 받은 경우에 한해서다.

국무조정실 관계자는 "이번 발표 이후 후속조치가 필요한 과제는 기업과 국민들께서 빠르게 체감할 수 있도록 신속히 추진해 나갈 예정"이라며 "신기술·신서비스의 원활한 시장출시 지원을 위해 신산업 핵심테마별로 집중·지속적으로 현장애로 규제혁신을 추진해 나갈 계획"이라고 설명했다.

이낙연 국무총리는 "신산업은 기존 산업과 이해충돌을 빚을 가능성이 있다. 그렇다고 해서 신산업을 마냥 막을 수도 없고, 막아서도 안 된다"며 "수소차, 가상현실, 의료기기 분야에서 세계적 수준의 기술과 잠재력을 가지고 있다. 관계부처는 기존 및 신산업 분야와 끊임없이 소통하며 지혜를 짜내 주시기 바란다"고 당부했다.

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