'단독개발 FDA 신약 1호' SK바이오팜 엑스코프리, 난치성 뇌전증에 희망

기사입력 : 2019년11월22일 10:25

최종수정 : 2019년11월22일 11:10

매년 2만명 진단받는 뇌전증 치료제, 8조원 규모
SK라이프사이언스 통해 2020년 2분기 미국 출시

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = SK바이오팜이 자체 기술로 개발한 수면장애신약에 이어 뇌전증 신약까지 미국 시장을 뚫었다. 최태원 SK 회장의 '바이오 뚝심'으로 SK바이오팜은 FDA 허가를 받은 신약 2종을 보유하게 됐다.

특히 이번 뇌전증 신약은 국내 기업 최초로 파트너사와의 협업 없이 후보물질 발굴, 임상 시험, 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행했다는 것에 의미가 있다.

경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오팜]

SK바이오팜의 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)는 기존 치료제로 효과를 보지 못한 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 개발됐다.

뇌전증은 소위 '간질'로 불리는 질환이다. 신경 세포가 일시적으로 이상 흥분 상태를 보이면서 발작이 나타난다.

뇌전증 치료제는 세포의 흥분 현상을 억누르는 기전이다. 엑스코프리는 뇌전증 치료제 1~3개를 복용하고 있음에도 부분발작 증세를 보이는 환자들의 발작 빈도를 낮췄다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과"라고 말했다.

◆ 미국서 매년 2만명 진단받는 뇌전증…"임상 결과 매우 고무적인 신약"

글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 세계 뇌전증 시장 규모는 2018년 61억달러(7조1400억원) 규모에서 2024년 70억달러(약 8조2000억원)까지 확대될 것으로 전망된다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 약 2만명이 새롭게 뇌전증 진단을 받고 있으며 뇌전증 환자의 약 60%는 치료제를 복용해도 발작 증세가 나타난다.

엑스코프리는 앞서 진행한 임상 시험에서 높은 효과를 보였다. 엑스코프리를 각각 100mg(108명), 200mg(109명), 400mg(111명) 복용한 뇌전증 환자들의 발작 빈도 중앙값은 36%, 55%, 55% 감소했다. 완전히 발작 증세가 없어진 환자들은 각각 4%, 11%, 21%였다.

임상에 참여한 마이클 스펄링 제퍼슨 종합뇌전증센터 박사는 "복용 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소했고 일부 환자들에서 발작이 완전 소실된 결과를 나타난 것은 매우 고무적"이라고 설명했다.

엑스코프리는 2020년 2분기 미국 시장에 출시될 예정이다. 현지 마케팅과 판매는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 담당한다.

◆ FDA 승인 신약 2개 보유…최태원 회장의 27년 '바이오 뚝심'

SK바이오팜은 후보물질 개발, 임상시험, 인·허가 과정을 거쳐 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 국내 최초의 사례다.

SK바이오팜은 지난 2001년부터 엑스코프리 기초 연구를 시작했다. 후보물질 개발을 위해 합성한 화합물 수가 2000개 이상이다. FDA 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료는 230여만 페이지에 달한다.

전 과정을 독자적으로 진행한 국내 최초 제약사로 이름을 올릴 수 있었던 것은 최태원 회장의 뚝심이 작용한 것으로 풀이된다.

SK그룹은 최태원 회장의 의지에 따라 바이오 산업에 지속적으로 투자해왔다. SK는 1993년부터 신약개발을 시작했다. 2007년 지주사 체제로 전환한 후에는 신약개발 조직을 지주사 직속으로 뒀다. 2011년 SK바이오팜, 2015년 원료의약품 기업 SK바이오텍을 신설했다. SK케미칼에서는 백신, 혈우병 치료제 등 바이오의약품 개발에 주력했으며 지난해 백신 사업부문을 분사해 SK바이오사이언스를 세웠다.

올해 3월에는 자체 기술로 개발한 수면장애신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨)가 FDA 판매허가를 받았다. SK바이오팜은 2011년 임상시험 1상을 마친 후 미국 에이리얼 바이오파마에 솔리암페톨을 기술수출했다. 이후 수면장애질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 마치고 FDA 판매허가를 획득했다.

이로써 SK바이오팜은 FDA 승인을 받은 신약 2종을 보유하게 됐다.

allzero@newspim.com

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롯데카드 '297만명' 해킹 당했다 [서울=뉴스핌] 이윤애 기자 = 롯데카드가 최근 발생한 사이버 해킹 사고로 총 297만명의 고객 정보가 유출된 사실을 공식 확인했다. 이 가운데 28만명은 카드번호와 유효기간, CVC(카드 확인 코드)번호까지 함께 노출돼 부정 사용 위험에 노출된 것으로 파악됐다. 롯데카드는 전사 비상대응체계를 가동해 고객 피해 차단에 나서고 있으며 피해 발생 시 전액 보상하겠다고 밝혔다. 또 무이자 할부와 금융피해 보상 서비스, 카드사용 알림 서비스 등을 연말까지 무료로 제공하고 향후 5년간 1100억원을 투입해 정보보호 예산을 업계 최고 수준인 15%까지 확대한다는 계획이다. 18일 롯데카드는 서울 중구 부영태평빌딩에서 언론브리핑을 열고 사고 경과와 피해 규모, 향후 대책을 발표했다. 조좌진 롯데카드 대표는 이 자리에서 "최근 발생한 사이버 침해 사고로 고객 여러분께 크나큰 불안과 심려를 끼쳐드린 점에 대해 대표이사로서 무한한 책임을 느끼고 있다"며 고개를 숙였다. 이어 "현재까지 고객정보가 악용된 피해 사례는 확인되지 않았지만 만약 피해가 발생한다면 전액 보상하겠다"고 말했다. 또한 이번 해킹 피해에 대해 대대적인 사내 인적 쇄신을 예고하며 필요할 경우 사임도 불사하겠다는 입장을 밝혔다. 롯데카드에 따르면 이번에 유출된 정보는 지난 7월 22일부터 8월 27일 사이 온라인 결제 과정에서 생성·수집된 데이터다. 전체 회원(약 960만명)의 3분의 1에 해당하는 297만명이 피해를 입은 것으로 확인됐다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 조좌진 롯데카드 대표이사(왼쪽 다섯번째)와 임직원들이 18일 서울 중구 부영태평빌딩에서 대규모 고객정보 유출 사고와 관련해 대국민 사과를 하고 있다. 2025.09.18 yooksa@newspim.com 이 가운데 269만 명은 연계정보(CI), 가상결제코드 등이 유출돼 카드 부정 사용 가능성은 낮다고 회사 측은 설명했다. 그러나 28만 명은 카드번호·비밀번호 일부·유효기간·CVC 번호 등이 함께 노출돼 '키인 결제(KEY IN)' 방식 등 특수 결제를 통한 부정 사용 위험이 존재한다. 조 대표는 "현재까지 부정 사용 사례는 없다"며 "해외 온라인 결제는 전화 본인 확인 후 승인되도록 하고, 국내 키인 결제 가맹점도 추가 본인 인증 절차를 거쳐야 해 부정 사용 가능성은 낮다"고 강조했다. 롯데카드는 피해 고객 전원에게 안내 메시지를 발송하고, 부정사용 우려가 큰 28만명에 대해서는 재발급 문자와 안내전화를 병행하고 있다. 해당 고객들에게는 차년도 연회비를 전액 면제하기로 했다. 조 대표는 "17일 기준 28만명 중 약 5만5000명이 재발급·사용정지·탈회 절차를 완료했다"며 "연회비 면제 규모는 최소 56억원 수준"이라고 설명했다. 또한 앱 메인 화면에 재발급·해외결제 차단·비밀번호 변경 메뉴를 배치하고, 동시 접속 인원을 60만명까지 확대했다. 24시간 전용 상담센터 인력도 보강했다. 조 대표는 "해커가 1.7GB 파일을 압축해 반출한 뒤 흔적을 교묘하게 지워 초기 파악이 어려웠다"며 "200GB의 데이터를 4700여 개 조각으로 나눠 가져갔고, 복구 및 고객별 매칭 과정에 시간이 걸렸다"고 설명했다. MBK파트너스 인수 이후 정보보호 투자가 소홀했다는 지적에 대해서는 "2019년 당시 71억원 수준이던 정보보호 투자가 2021년 137억원으로 늘었고 인력도 19명에서 현재 30명 수준으로 확대됐다"며 일축했다. 롯데카드는 이번 사태를 계기로 보안 투자를 대폭 강화한다. 향후 5년간 1100억원을 투입해 서버·운영체제·소프트웨어 환경을 전면 교체하고 전담 레드팀을 신설해 해킹 침투를 가정한 상시 점검 체계를 마련할 방침이다. 조 대표는 "이번 사태를 단순한 보안사고로 보지 않고 고객 중심의 경영 혁신 계기로 삼겠다"며 "대표이사를 포함한 대대적 인적쇄신과 IT 인프라 전면 개편을 연말까지 완료하겠다"고 밝혔다. yunyun@newspim.com 2025-09-18 17:02