[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 2020년 제약·바이오 업종의 신약 연구개발(R&D) 모멘텀이 기대를 모으고 있다. 코오롱 인보사, 헬릭스미스 임상 실패 등 여러 대형 악재에 신뢰가 무너진 바이오 업종 투자심리를 회복시킬 수 있을지 관심이 집중된다.
10일 금융투자업계에 따르면 내년 매출 상위권 전통 제약사들의 글로벌 임상 R&D 모멘텀이 기대된다. 탄탄한 본업을 기반으로 안정적인 신약 개발 투자가 이뤄지고 있어서다.
한미약품은 표적항암제 후보물질 '포지오티닙' 공동 개발업체 스펙트럼이 이달 중 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표한다. 올해 2분기 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품 시판허가(BLA) 신청을 했으며, 내년에 결과가 나올 예정이다.
내년 상반기에는 NASH(비알콜성 지방간염) 치료제 'HM15211'의 임상 1상 데이터가 공개된다. 또 유방암치료제 '오락솔'에 대한 FDA 허가 신청도 이뤄진다.
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유한양행은 글로벌 빅파마 얀센에 라이선스 아웃(기술수출)한 비소세포 폐암 치료제 '레이저티닙'의 이중항체 병용투여 임상 2상이 진행된다. 이에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 수령도 예정돼 있어 이익 증대가 기대되는 상황이다.
베링거인겔하임에 기술수출된 NASH 치료제 'YH25724'는 비임상 독성실험이 진행 중이며, 2020년 임상 1상에 진입한다. 길리어드와 비임상연구를 수행하고 있는 R&D는 내년 중 NASH 후보물질 도출이 완료될 것으로 예상된다.
종근당은 빈혈치료제 아라네세프(ARANESP)의 바이오시밀러 'CKD-11101'이 내년 1분기 일본에서 출시된다. 또 류마티스관절염 치료제 'CKD-506'의 유럽임상 2a상 탑라인 결과를 발표할 계획이다.
GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 혈우병 치료제 '그린진-에프'의 중국 품목허가 신청이 완료된 상태이며, 내년 중 시판이 기대되고 있다. 면역항암제 'MG1124'는 2020년 임상 1상 진입을 목표로 연구개발을 진행하고 있다.
대웅제약은 위식도염 역류질환 치료제 '펙수프라잔'의 국내 허가뿐만 아니라 FDA 임상 3상 신청을 할 계획이다. 동아에스티는 빈혈치료제 바이오시밀러 'DA-3880'의 유럽 임상 1상을 완료하고, 3상을 준비 중이다.
아울러 내년 1월에는 한올바이오파마의 안구건조증 치료제 후보물질 'HL036'의 글로벌 임상 3상 주요 결과가 공개된다. 올해 바이오 대장주의 글로벌 임상 3상 발표 모두 1차 지표 확보에 실패한 만큼 바이오 섹터의 새해 첫 출발에 적지않은 영향을 끼칠 것으로 관측된다.
이혜린 KTB투자증권 연구원은 "지난 5월 노바티스가 다케다의 자이드라(Xiidra)를 총 6조원에 인수했다"며 "언맷니즈(Unmet needs, 미중족 의료수요)가 높은 항암제와 같은 중증질환 혹은 타깃시장이 큰 당뇨질환 라이선스아웃 금액에 버금가는 규모로 안구건조증 파이프라인의 높은 시장가치와 다국적 제약사의 관심도 확인한 것"이라고 설명했다.
이어 그는 "HL036는 연말 연초 미국에서의 첫 번째 3상 데이터 공개 예정이다. 효능과 부작용에서 2상 데이터와 같이 경쟁약물 대비 우위의 데이터 보여줄 경우 기술수출에 대한 기대감 고조될 수 있다"고 전했다.
바이오 기업의 R&D 모멘텀도 기대된다. 레고켐바이오는 브릿지바이오테라퓨틱스를 통해 베링거인겔하임으로 제3자 기술이전한 특발성폐섬유증 치료제 'LCB17-0877'의 임상 2상을 내년 상반기에 예정하고 있다.
올릭스는 2020년 1분기 황반변성 치료제 'OLX301A' 미국 1상 IND(임상시험계획) 신청, 2분기 비대흉터 치료제 'OLX101' 미국 2상 IND 신청이 기대된다. 앱클론은 CAR-T 후보물질 'AC101(유방암, 위암)'이 중국에서 임상 1상 톱라인 결과를 발표한다.
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