[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 스위스, 프랑스 등 유럽 규제기관과 협약을 맺었다고 18일 밝혔다. 의약품 분야 협력 강화를 위해서다.

식약처는 18일 스위스 의약품청(Swissmedic)과 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야에서 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명한다. 협정은 양국 정부가 발급한 GMP 증명서로 적합성 평가를 대체한다는 내용이다.

[사진=식품의약품안전처]

제약·바이오기업은 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 수 있다. 스위스는 미국, 영국, 독일, 이탈리아, 일본 등 대표적인 제약강국 A7에 포함된다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀 정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.

이 협약은 규제정보, 의약품 심사·평가정보 등 기밀정보를 교환한다는 내용이다. 이를 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응할 수 있다.

ANSM와는 ▲식약처-ANSM간 비밀정보의 교환 범위 ▲비밀정보의 관리원칙 ▲비밀준수 의무 등을 구제화한 비밀유지 협약(MOC) 등을 약속했다. EDQM과는 ▲유럽약전 규격기준적합 심사·평가 정보 ▲원료의약품 실태조사 정보 ▲품질심사자 교류 등을 위한 비밀유지 협약(MOC) 등을 공유했다.

유럽품질위원회(EDQM)는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있기 때문에 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다.

식약처는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"라고 말했다.

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