[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = 이원다이애그노믹스(EDGC)는 관계사 솔젠트가 직접 개발한 2개의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약이 지난달 28일 CE(유럽인증)를 획득했다고 2일 밝혔다.
앞서 지난 27일 질병관리본부의 긴급사용 승인으로 국내에 코로나19 진단시약의 공급이 가능해진 솔젠트는, 이번 CE 획득으로 전 세계에 코로나19 진단시약을 공급할 수 있는 활로를 개척했다. CE는 진단시약 수출 시 유럽을 포함한 대부분의 국가에서 요구되는 인증이며, 솔젠트가 CE 획득한 제품은 두 개다.
먼저 첫 번째 제품(DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit)은 국내 긴급사용 승인됐으며, 2개의 코로나19 바이러스 유전자(ORF1a gene, N gene)를 RNA 추출 후 2시간 내 동시에 정성 검출할 수 있다.
긴급사용 승인을 받은 만큼 적은 양의 샘플로도 검출이 가능한 높은 민감도와 코로나19 외 다른 바이러스 및 균에서는 검출되지 않아 코로나19만을 정확히 검출할 수 있는 높은 특이도를 갖고 있다. 또 상용화된 대부분의 Real-Time PCR 장비에 호환되도록 설계됐다.
두 번째 제품(DiaPlexQ™ 2019-nCoV (RdRp, E, N) Detection Kit )은 3개의 코로나19 바이러스 유전자(RdRp gene, E gene, N gene)를 검출유전자로 하며, 이 역시 RNA 추출 후 2시간 이내 동시에 정성 검출할 수 있다.
석도수 공동대표이사는 "질병관리본부의 긴급사용 승인에 이은 CE 획득으로 기술력을 인정받았다"며 "코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜 중 가장 특이도가 높은 유전자만을 선별하여 밤낮으로 개발한 노력의 결실"이라고 밝혔다. 이어 "솔젠트의 일일 생산가능물량은 1만5000~2만 테스트 규모로서 비상생산체제를 가동해 국내외 코로나19 확산예방에 도움이 될 수 있도록 앞장서겠다"고 말했다.
유재형 공동대표이사는 "CE 획득 전 베트남, 중국 등 테스트용 제품으로 공급되었던 곳과는 대규모 발주를 논의 중"이라며 "최근 일본, 중동(쿠웨이트·사우디·요르단·UAE·파키스탄), 유럽(이탈리아·독일), 동남아시아(태국·미얀마·필리핀·인도네시아·말레이시아), CIS(러시아·카자흐스탄) 등 20여 개국과 계약을 체결했고, 2일부터 순차적으로 발송 예정"이라고 말했다.
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