[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 식품의약품안전처가 코로나19 백신 및 치료제의 신속한 공급을 위해 만반의 준비를 하고 있다. 백신 및 치료제 허가가전담심사팀과 전문가 협의체 그리고 출하승인 전담반을 구성 등을 통해 허가·심사기간을 40일 이내, 출하승인 기간을 20일 이내로 줄인다는 방침이다.

식약처는 2일 "최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 준비하고 있다"며 이같이 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 27일 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하고 있다고 발표한 바 있다.

식약처 측은 "단기간에 많은 물량이 공급돼야 하는 코로나19 백신의 철저한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다"며 "특히, 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정이며, 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위한 준비에 만전을 기하고 있다"고 했다.

코로나19 백신 이미지 [사진=로이터 뉴스핌]

이와 함께 식약처는 코로나19 대유행에 따라 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램', 즉 '고(GO)-신속 프로그램'을 운영하고 있다.

이는 국내 백신·치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입할 수 있도록, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램이다.

특히, 임상시험계획 승인에 있어 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리해 기존 30일 대비 임상시험에 보다 빨리 진입할 수 있도록 하고 있다.

허가전담심사팀도 구성·운영 중이다. 코로나19 백신·치료제의 임상시험이 가속화되고 허가 신청이 가시화됨에 따라 철저하게 허가·심사하기 위해 '팀 심사 운영체계'를 구축한 것.

식약처 측은 "품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 '허가전담심사팀'을 구성, 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행하는 등 허가·심사에 철저를 기하고 있다"고 전했다.

지난 8월에는 코로나19 백신·치료제 개발에 선제적으로 대응하기 위해 전담심사조직인 '신속심사과'를 신설하기도 했다.

아울러 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가 및 심사의 전문성과 투명성을 높이기 위해 외부 전문가에게 자문하는 '전문가 협의체'를 구성·운영하고 있다.

식약처는 "코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"며 "철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신·치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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