전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 심사 단계 착수

기사입력 : 2021년01월11일 15:49

최종수정 : 2021년01월11일 15:49

식약처, 셀트리온 제조소 2곳 현장조사 마쳐
"임상 3건에 대해 자료심사 본격적으로 시작"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 셀트리온이 조건부 승인을 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'(렉키로나주)에 대해 본격적인 심사 단계에에 들어갔다고 11일 밝혔다. 

김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 충북 오송 질병청에서 열린 코로나19 정례브리핑에서 "셀트리온이 제출한 렉키로나주의 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다"고 말했다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다. 완치자의 혈액에서 지속적으로 항체를 채취할 필요없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량생산이 가능하다. 처방을 받으면 90분간 정맥투여 하는 주사제다.

셀트리온은 지난달 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 치료제가 없는 지로한에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 앞서 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해 40일 내 조건부 허가 승인 여부를 결정하기로 했지만, 이 기간을 단축해 이달 내 승인여부가 결정될 것으로 예상된다.

식약처는 셀트리온이 렉키로나주를 일관되게 생산할 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 지난주 제조소 2곳의 각종 기계·설비 등에 대한 현장조사를 실시했다. 현장조사 항목에는 작업 및 공정 특성에 따른 청정도 등급 설정, 관리의 적절성, 제조소에 청정한 공기를 공급하는 공기조화장치 등 설비 유지관리에 관한 사항 및 의약품 제조에 사용하는 용수와 각종 기계·설비 등이 포함됐다.

식약처는 의약품 제조 및 품질 기준(GMP) 평가용 완제품 3개 제조단위 제품과 원료단계인 반제품에 대해 실제 제조기록, 품질 검사기록, 근거자료를 확인하고 데이터 신뢰성 등을 검토했다. 또, 현장조사로 허가신청 전부터 실시한 품질보증체계 자료와 밸리데이션자료를 확인했다.

현장 조사 외에 국내외에서 셀트리온이 수행한 3건의 임상시험 결과자료로 임상시험결과의 타당성 등을 심사하고 있다.

임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 진행됐다. 용량의 안전성 등을 확인하고 있다. 임상 2상(1건)은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 일반적인 임상 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가하는데, 이번 임상 2상에서는 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다. 입원, 산소치료가 필요한 환자 비율 등 임상 3상에서 확인하는 지표는 보조적인 확인사항으로 설정했다.

김 국장은 "이렇게 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다"며 "임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다"고 말했다.

셀트리온의 치료제 뿐만 아니라 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신에 대해서도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.

김 국장은 "제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다"며 "특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석할 계획"이라고 설명했다.

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
강릉 옥계항 코카인 추정 마약 대량 적발 [세종=뉴스핌] 백승은 기자 = 관세청과 해양경찰청이 강릉 옥계항에 입항하는 외국 무역선 선박을 수색애 코카인으로 의심되는 마약을 대량 적발해 조사 중이라고 2일 밝혔다. 전날 두 기관은 미국 연방수사국(FBI)과 국토안보수사국(HSI)으로부터 A선밖에 마약이 숨겨져 있다는 정보를 입수했다. A 선박은 벌크선으로 3만2000톤이며, 승선원 외국인은 20명이다. 관세청과 해양경찰청이 강릉 옥계항에 입항하는 외국 무역선 선박을 수색해 코카인으로 의심되는 마약을 대량 적발했다. [사진=관세청] 2025.04.02 100wins@newspim.com 두 기관은 합동 검색작전을 수립하고, 선박의 규모가 길이 185미터(m)인 점과 검색 범위 등을 고려해 서울세관·동해해경청 마약 수사요원 90명 및 세관 마약탐지견 2팀 등 합동 검색팀을 구성했다. 검색팀은 2일 오전 6시 30분 옥계항에 긴급 출동해 A 선박이 입항한 직후 선박에 올라타 집중 수색을 실시했다. 수색 중 검색팀은 선박 기관실 뒤편에서 밀실을 발견했고, 집중 수색 결과 개당 약 20킬로그램(kg) 전후 마약으로 의심되는 물질이 담긴 박스 수십 개를 발견했다. 검색팀이 간이시약으로 검사한 결과 코카인 의심 물질로 확인됐다. 정확한 중량은 하선 이후 정밀 계측기를 통해 측정하고 마약 종류는 국가과학수사연구원에 의뢰해 확인할 예정이다. 앞으로 관세청과 해경청은 합동수사팀을 운영해 해당 선박의 선장 및 선원 등 20여명을 대상으로 밀수 공모 여부와 적발된 마약의 출처 등을 수사할 계획이다. 국제 마약 밀매 조직과의 연관성도 고려해 미국 FBI와 HSI 등 관계 기관과의 공조를 통해 수사를 확대할 방침이다. 100wins@newspim.com 2025-04-02 17:57
사진
재주는 트럼프가, 돈은 브라질이 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세 공세로 글로벌 무역전쟁이 격화하는 가운데, 브라질이 주요 승자로 부상하고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 1일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면, 중국은 트럼프 대통령이 부과한 대중(對中) 관세에 맞서 미국산 농산물에 보복 관세를 매기며 대체 수입처로 브라질을 주목하고 있다. 수출입 컨테이너 [사진=블룸버그] 중국 가공업체들은 트럼프 대통령이 지난 1월 취임하기 전부터 브라질산 대두를 비축하기 시작했고, 올해 1분기 필요한 물량의 거의 전량을 브라질에서 조달했다. 이는 지난해 같은 기간 54% 수준이었던 브라질산 비중과 비교하면 큰 폭의 증가다. 가격도 상승세다. 상파울루대학 산하 연구기관 세페아(CEPEA)에 따르면, 브라질 항구에서 선적되는 대두의 프리미엄은 중국이 미국산 대두에 10% 관세를 발표한 직후 일주일 동안 약 70% 급등했다. 3월 선적 기준으로는 부셸당 85센트를 기록해 3년 만에 최고치를 찍었다. 닭고기와 달걀 수출도 두 자릿수 증가율을 보인다. 브라질의 가금류·돼지고기·달걀 수출업체를 대표하는 브라질동물단백질협회(ABPA)의 히카르두 산틴 협회장은 올해 들어 브라질의 닭고기 수출은 지난해 같은 기간보다 9%, 달걀 수출은 20% 증가했다고 밝혔다. 브라질은 미국과 달리 조류 인플루엔자를 겪고 있지 않아, 안정적인 공급처로 주목받고 있다. 여기에 중국이 미국산 닭고기에 15%의 보복관세를 부과하면서 브라질산이 대안으로 떠오르고 있다는 설명이다. 사실 브라질과 중국의 교역 관계는 최근 수년 빠르게 확대됐다. 중국은 2009년에 미국을 제치고 브라질의 최대 무역 파트너로 부상했다. 쇠고기, 철광석, 석유 등 자원이 풍부한 브라질은 중국의 막대한 수요에 맞춰 수출을 확대해 왔고, 중국은 브라질의 인프라 건설에 대규모 자본을 투입하고 있다. 현재 중국은 브라질 전체 전력 공급의 약 10%를 차지하고 있으며, 항만과 도로, 철도 등 주요 기반 시설 건설에도 깊숙이 관여하고 있다. 브라질은 미국 시장에서도 수출 확대 가능성을 보고 있다. 중국은 미국의 주요 신발 수출국인데, 미국이 중국산 제품에 고율 관세를 부과할 경우 아시아를 제외하고 최대 신발 생산국인 브라질이 그 자리를 일부 대체할 수 있다는 전망이 나온다다. 하롤두 페헤이라 브라질 신발산업협회(Abicalçados) 회장은 "브라질산 제품에 별다른 관세가 없다면, 미국 수출 확대의 기회가 될 수 있다"라고 밝혔다. 글로벌 무역전쟁 국면에서 오히려 특수를 누릴 것이라는 기대는 브라질 증시에도 훈풍으로 작용했다. 올 들어 브라질 증시는 9% 넘게 오르며 뉴욕 증시를 아웃퍼폼하고 있다. 올 들어 브라질 증시는 9% 넘게 상승, 연중 5% 가까이 하락한 뉴욕증시의 S&P500 지수와 대조를 이룬다 [사진=koyfin] wonjc6@newspim.com   2025-04-02 15:30
안다쇼핑
Top으로 이동