전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 심사 단계 착수

기사입력 : 2021년01월11일 15:49

최종수정 : 2021년01월11일 15:49

식약처, 셀트리온 제조소 2곳 현장조사 마쳐
"임상 3건에 대해 자료심사 본격적으로 시작"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 셀트리온이 조건부 승인을 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'(렉키로나주)에 대해 본격적인 심사 단계에에 들어갔다고 11일 밝혔다. 

김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 충북 오송 질병청에서 열린 코로나19 정례브리핑에서 "셀트리온이 제출한 렉키로나주의 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다"고 말했다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다. 완치자의 혈액에서 지속적으로 항체를 채취할 필요없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량생산이 가능하다. 처방을 받으면 90분간 정맥투여 하는 주사제다.

셀트리온은 지난달 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 치료제가 없는 지로한에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 앞서 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해 40일 내 조건부 허가 승인 여부를 결정하기로 했지만, 이 기간을 단축해 이달 내 승인여부가 결정될 것으로 예상된다.

식약처는 셀트리온이 렉키로나주를 일관되게 생산할 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 지난주 제조소 2곳의 각종 기계·설비 등에 대한 현장조사를 실시했다. 현장조사 항목에는 작업 및 공정 특성에 따른 청정도 등급 설정, 관리의 적절성, 제조소에 청정한 공기를 공급하는 공기조화장치 등 설비 유지관리에 관한 사항 및 의약품 제조에 사용하는 용수와 각종 기계·설비 등이 포함됐다.

식약처는 의약품 제조 및 품질 기준(GMP) 평가용 완제품 3개 제조단위 제품과 원료단계인 반제품에 대해 실제 제조기록, 품질 검사기록, 근거자료를 확인하고 데이터 신뢰성 등을 검토했다. 또, 현장조사로 허가신청 전부터 실시한 품질보증체계 자료와 밸리데이션자료를 확인했다.

현장 조사 외에 국내외에서 셀트리온이 수행한 3건의 임상시험 결과자료로 임상시험결과의 타당성 등을 심사하고 있다.

임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 진행됐다. 용량의 안전성 등을 확인하고 있다. 임상 2상(1건)은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 일반적인 임상 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가하는데, 이번 임상 2상에서는 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다. 입원, 산소치료가 필요한 환자 비율 등 임상 3상에서 확인하는 지표는 보조적인 확인사항으로 설정했다.

김 국장은 "이렇게 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다"며 "임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다"고 말했다.

셀트리온의 치료제 뿐만 아니라 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신에 대해서도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.

김 국장은 "제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다"며 "특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석할 계획"이라고 설명했다.

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
돌연 취소된 '2+2 통상협상' 왜? [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 25일(현지 시각) 미국 현지에서 열릴 예정이었던 '한미 2+2 재무·통상 협의'가 돌연 취소된 배경에 관심이 모아지고 있다. 미국 측이 한국 대표단에 '양해'의 뜻을 여러 차례 표명했다는 것이 우리 정부의 설명이지만, 외교상 결례에도 불구하고 협의를 미뤄야 했던 배경에는 한국 협상단을 길들이겠다는 의도가 있는 것 아니냐는 해석이 나온다. [영종도=뉴스핌] 김학선 기자 = 미국 측 요청으로 한미 2+2 통상 협의가 연기된 24일 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관이 출국 직전 취소 소식을 듣고 인천공항 2터미널을 나서고 있다. 2025.07.24 yooksa@newspim.com 24일 기획재정부에 따르면 구윤철 부총리 겸 기재부 장관은 이날 오전 9시경 이메일로 미국 측으로부터 협의 취소를 통보 받았다. 이날 오전 구 부총리는 협의를 위해 미국으로 출발할 예정이었다. 당시 인천공항 대기실에 있었던 것으로 파악됐다. 기재부는 이 같은 사실을 오전 9시 30분께 언론에 공개했고, 구 부총리는 정부 관계자들과 함께 오전 9시 50분께 공항을 빠져나갔다. 이날 회의가 취소가 된 배경에 대해 기재부 측은 "스콧 베선트 재무장관의 긴급한 일정 때문이었다"고 설명했다. 다만 '긴급한 일정'에 대한 설명은 없었던 것으로 파악됐다. 미국 측이 이메일을 통해 여러 차례에 걸쳐 사과 의사를 밝혔지만, 협상 관련 구체적 일정은 확정하지 않았다는 설명이다. 김정관 산업통상자원부 장관, 여한구 통상교섭본부장의 미국과의 협상은 예정대로 진행된다. 김 장관은 크리스 라이트 에너지장관 등을, 여 본부장은 제이미스 그리어 무역대표부(USTR) 대표와 각각 만난다. 하지만 양국 경제·통상 수장이 구체적 이유 없이 협의를 돌연 취소한 배경으로 한미간 협상이 난항을 겪은 것 아니니냐는 해석이 나온다. 앞서 지난 20일 미국으로 출국한 위성락 대통령실 국가안보실장은 이날 오후 귀국할 예정이지만, 고위급 협상에 진전이 없었던 것 아니냐는 관측도 나온다. 한국 정부는 1000억달러(약137조원) 규모의 미국 현지 투자 계획을 미국 정부에 제안할 예정인 것으로 전해졌다. 한국보다 먼저 관세협상을 타결한 일본 사례를 참고해 짠 전략으로 풀이된다. 일본은 5500억달러(약 757조원) 규모의 투자 펀드를 약속하고 미국과의 상호관세 15%부과에 합의했다. [영종도=뉴스핌] 김학선 기자 = 미국 측 요청으로 한미 2+2 통상 협의가 연기된 24일 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관이 출국 직전 취소 소식을 듣고 인천공항 2터미널을 나서고 있다. 2025.07.24 yooksa@newspim.com 다만 한국 정부가 제시할 투자 규모에 미국 정부가 만족할지 여부는 미지수다. 댄 스커비노 백악관 부비서실장이 최근 소셜미디어(SNS) 엑스(옛 트위터)에 공개한 일본 대표단과의 협상 사진을 살펴보면 트럼프 대통령이 직접 대미 투자액을 상향했을 것으로 추정되는 투자액이 나온다. 애초 일본이 제시한 투자액 4000억달러는 펜으로 그어져 있고, 그 위에 5000억달러라는 숫자가 써 있었기 때문이다. 트럼프 대통령은 전날 일본의 대미국 투자액은 5500억달러라고 공개했다. 협상액보다 500억 달러가 높아진 셈이다. 촉박한 협상 일정을 무기 삼아 미국이 비관세 영역도 손보려는 의도가 아니니냐는 해석도 나온다. 2025년 미국 무역대표부의 비관세 장벽 보고서(NTE)에서도 한국의 방산·통신·원전 분야를 지적했다. 박기훈 한국투자증권 연구원은 "방산과 통신은 미국 기업의 진입 장벽이라는 측면에서 구조 개선에 대한 압력을 가할 가능성이 크다"고 지적했다. wideopen@newspim.com 2025-07-24 18:42
사진
특검, 한덕수 자택·총리공관 압수수색" [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 내란특검팀이 24일 국무총리 서울공관에 대한 압수수색에 들어갔다. 국무총리실은 이날 문자 공지를 통해 특검팀의 수사에 적극 협조하고 있다며 이같이 밝혔다.   특검은 이날 한덕수 전 총리 자택 압수수색에도 나섰다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 한덕수 전 국무총리가 2일 오후 서울 서초구 서울고등검찰청에 마련된 내란 특검 사무실에서 조사를 마치고 차량으로 이동하고 있다. 2025.07.02 leehs@newspim.com 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 비상계엄 선포 계획을 알고도 이를 묵인 또는 방조했다는 의혹을 받고 있다. 특검은 압수물 분석을 마치는 대로 한 전 총리 등을 다시 조사한 뒤 구속영장 청구 여부 등을 검토할 전망인 것으로 알려졌다. sheep@newspim.com 2025-07-24 13:54
안다쇼핑
Top으로 이동