[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 긴급사용을 종료한다고 4일 밝혔다.

이번 긴급사용 종료는 의료기기법 시행령 제13조의2에 따른 것으로 앞으로는 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다.

이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

'긴급사용'은 의료기기법에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장이 요청한 제품을 한시적으로 제조·수입‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도다.

식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용승인했다.

식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월부터 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련해 단계별로 밀착지원을 했고 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가됐다.

식약처는 정식허가된 12개 제품의 하루 최대 생산량이 약 64만명분으로 긴급사용승인된 7개 제품의 최대 생산량인 약 16만5000명분 보다 약 3.9배 많고, 하루 평균 검사건수도 최근 2주 간 평균인 17만5000명분의 3.7배로 안정적인 진단시약 공급과 수급이 이어질 수 있을 것으로 전망했다.

식약처 관계자는 "코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시해 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

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