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대웅·종근당, 조건부 허가 실패...녹십자도 글로벌 임상 결과 미흡
셀트리온 렉키로나주 이을 국산 2호 치료제 감감 무소식
[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내 제약·바이오 기업이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 좀처럼 성과를 내지 못하고 있다.
셀트리온이 개발해 임상에서 사용되고 있는 렉키로나주 이후 제2, 3호 치료제로 주목받던 후보 의약품들이 연이어 임상시험에서 효과 검증에 실패하고 있는 것이다.
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| [인천=뉴스핌] 사진공동취재단 = 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 2021.02.08 photo@newspim.com |
◆ 대웅·종근당 연이은 실패에 녹십자도 '빨간불'
7일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 현재까지 코로나19 치료제로 임상시험 승인을 받은 곳은 30여곳에 달한다.
지난해 코로나19 유행이 시작되면서 제약사들이 앞다퉈 치료제 개발에 뛰어들었고 지난해 12월까지만 총 29개의 임상시험이 승인됐다.
그러나 이들 치료제 중에서는 셀트리온이 개발을 완료한 렉키로나주 외에는 임상시험에서 효과를 내지 못하고 있다.
대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 만성췌장염 치료제 호이스타정 임상 2a상에서 효과 입증에 실패했다.
지난해 12월 발표한 임상 2a상 결과에서 주평가변수를 충족하지 못한 것이다. 호이스타정은 임상 2a상 결과 바이러스를 직접 사멸시키는 효과의 확인이 미흡한 것으로 나타났다.
종근당 역시 단백질효소 저해제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2상을 진행했지만 식약처로부터 조건부 허가를 받는 데 실패했다.
식약처는 지난 17일 나파벨탄주에 대한 검증 자문단 회의를 통해 임상 2상 결과만으로 조건부 허가가 어렵다는 결론을 내렸다. 종근당은 임상 3상을 통해 정식 허가에 도전한다는 계획이다.
이달 중 조건부 허가 신청을 할 것으로 알려진 GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A 역시 순탄하지 않은 길이 예상된다.
GC녹십자는 지난 2월 코로나19 환자로 인한 폐렴이나 고위험군 환자를 대상으로 고면역 글로블린 GC5131A의 용량 설정과 유효성, 안전성을 평가하는 임상시험을 완료했다.
하지만 조건부 허가 신청을 앞두고 문제가 발생했다. 글로벌 혈액제제 업체들이 모인 코로나19 혈장치료제 연합에서 혈장치료제로 대규모 글로벌 임상을 진행했지만 지난 2일(현지시간) 주요 결과(Topline) 발표에서 혈장치료제의 효과 입증을 위한 평가지표를 충족하지 못했다는 결론이 나온 것이다.
이번 임상에서 사용된 혈장치료제는 녹십자가 아닌 다른 해외업체에서 제공한 것이지만 녹십자 혈장치료제와 같은 방식으로 제조됐다.
녹십자는 국내외에서 임상을 동시에 진행하면서 GC5131A의 조건부 허가에 희망을 걸었다.
그러나 글로벌 임상에서 유의미한 결과 도출에 실패하면서 국내 임상에서 효과 입증이 더욱 절실해졌다.
녹십자 관계자는 "국내 혈장치료제 임상과 조건부 허가 신청은 해외 임상과는 별개"라며 "예정대로 이달 중 혈장치료제의 국내 조건부 허가를 신청할 계획"이라고 전했다.
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| [시애틀 로이터=뉴스핌] 김선미 기자 = 미국 워싱턴주 시애틀에 위치한 한 의료 기관에서 코로나19(COVID-19) 완치자의 혈장이 채취됐다. 2020.08.14 gong@newspim.com |
◆ 신풍제약·부광약품 임상 진행 중...결과에 촉각
녹십자 외에는 신풍제약과 부광약품, 동화약품 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상을 진행 중이다.
신풍제약은 이달 초 개최된 주주총회에서 자사가 개발 중인 코로나19 치료제 피라맥스의 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 밝혔다.
신풍제약은 오는 7월 임상 2상을 완료하고 8월 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 신풍제약은 피라맥스의 조건부 허가 신청에 대해서는 신중한 입장이다.
부광약품이 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 클레부딘 역시 임상 2상이 진행 중이며 동화약품은 천식치료제로 개발 중인 DW2008S 역시 임상 2상 진행 중에 있다.
업계에서는 지난해 코로나19 유행 이후 경쟁적으로 뛰어든 치료제 개발 진행 과정을 주시하고 있다.
다만 셀트리온 이후 성과를 내지 못하고 있는 국산 코로나19 치료제 임상에 대해 우려스로운 목소리도 있다.
제약업계의 한 관계자는 "셀트리온의 치료제 이후 임상에서 이렇다 할 성과를 보이는 치료제가 보이지 않고 있다"며 "제약사들마다 자사 치료제 임상 결과를 좋게 포장하려고 하지만 실제 얼마나 효과를 보일 수 있을지는 의문"이라고 전했다.
origin@newspim.com
