[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 엔지켐생명과학이 주력 파이프라인인 구강점막염(CRIOM) 치료제 임상시험에 박차를 가하고 있다. 뚜렷한 경쟁사가 없는 상황에서 선두주자로서 새 시장을 개척할 수 있을지 주목된다. 회사 측은 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(BTD)을 신청하고, 결과물을 토대로 기술수출(라이선스 아웃) 및 글로벌 임상 3상을 본격화할 방침이다.

30일 박갑주 엔지켐생명과학 전무는 기자간담회를 통해 "앞선 신약개발사들이 임상 3상에서 실패한 상황이고, 암 환자들을 주요 대상으로 하고 있는 상황인 만큼 BTD는 우리에게 딱 적합한 프로그램"이라며 혁신신약지정 승인 기대감을 드러냈다.

[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 박갑주 엔지켐생명과학 전무가 30일 여의도에서 기자간담회를 열고 구강점약염 치료제 임상 2상 결과 및 향후 계획을 설명했다. 2021.11.30 zunii@newspim.com [사진=엔지켐생명과학 제공]

구강점막염은 기존 암환자들이 항암치료 과정에서 많이 겪는 일종의 부작용이다. 구강에 궤양, 출혈이 발생하는 질병이며, 두경부 암환자의 경우 항암화학방사선요법을 받은 뒤 75% 가량이 구강점막염으로 고통 받는 것으로 알려졌다. 구강점약염은 아직 개발된 치료제가 없는 상황이다. 환자들은 치료제 대신 염증 완화제를 사용하고 있으며, 이를 위해 지불하는 비용만 환자 당 3만 달러(약 3500만 원) 정도로 추산된다.

엔지켐생명과학이 구강점막염 치료 신약으로 개발중인 'EC-18'은 면역 조절제다. 면역세포가 정상세포까지 공격해 발생하는 '사이토카인 폭풍'을 제어하고 면역 반응을 정상으로 되돌려 놓는 역할을 한다. 면역 반응을 정상 수준까지만 낮춰주므로 암 환자가 구강점막염 발생 전부터 복용해도 부작용이 없다는 게 회사 측 설명이다.

최근 발표한 'EC-18'의 임상 2상 결과도 희망적이다. 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속 기간은 위약군(13.5일) 대비 100% 감소한 0일(하루 미만)로 나타났다. 2차 평가지표인 중증 구강점막염도 발생률도 위약군(70%) 대비 35% 개선된 45.5% 수준이다. 박 전무는 "이는 동일한 적응증을 대상으로 진행한 임상시험 중 가장 우수한 결과"라고 설명했다.

앞서 갈레라(Glera)사의 'GC-4419'와 솔리제닉스(Soligenix)사의 'SGX942'는 임상 3상에서 중증 구강점막염 지속기간을 56% 감소시키는 데 그쳤다. 또 중증 구강점막염 발생률도 위약군 대비 16% 개선된 수준으로, 통계적 유의성을 확보하지 못하며 치료제 개발에 실패했다.

엔지켐생명과학이 구강점막염 치료제 개발에 성공할 경우 최대 50억 달러(약 5조 9000억 원) 규모의 시장이 열릴 것으로 전망된다. 회사 측은 항암치료 부작용 비율이 높은 두경부암 환자수를 근거로 구강점막암 시장 규모를 추산하고 있다. 치료제 개발 시 주요 타깃도 두경부암 환자들이다. 두경부암 환자는 매년 93만 명 수준으로 알려졌다.

우선 타깃 시장은 미국과 유럽(EU), 일본 등이다. 글로벌 제약사와의 협업 관계가 전략적으로 고려됐다. 박 전무는 "구강점막염 치료제 임상 3상은 글로벌 제약사에 라이선스 아웃 후 공동으로 진행할 계획"이라며 "선진국을 먼저 공략하고 그 다음 가능하면 인도나 중국도 고려할 수 있을 것"이라고 말했다.

박 전무는 또 "항암제를 가진 제약사에서 많은 관심을 보이는 상황"이라며 "현재 5개 글로벌 제약사가 적극적으로 기술 도입에 관심을 보이고 있고 BTD 이후 좀 더 구체적인 협상이 가능할 것으로 보고 있다"고 부연했다.

라이선스 아웃 논의는 내년 초 본격화될 전망이다. 엔지켐생명과학은 지난달 5일 미국 FDA에 혁신신약지정(BTD)을 신청했다. 혁신신약으로 지정되면 신속심사 프로그램(Fast Track Program) 기능과 효율적인 약물 개발을 위한 집중적인 FDA 가이드를 제공받을 수 있다. 심각한 질환 가운데 치료약이 없거나 기존 치료약이 효과가 낮을 때 혁신신약으로 지정 가능성이 높아진다.

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