[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 아미코젠 자회사 아미코젠파마는 지난 14일 경구용 루게릭병 치료제 'AGP600'에 대한 국내 임상 3상 개시를 위해 연구자와 임상 기관 관계자들과 함께 연구자 미팅을 온라인으로 개최했다고 16일 밝혔다.

14일 진행된 이번 미팅은 본격적인 임상 3상 돌입을 앞두고 'AGP600' 임상 3상에 대한 제반 사항 및 향후계획 등을 논의하는 자리였으며, 서울대병원 외 8개 임상시험실시기관의 30여 명의 연구자 및 연구관계자들이 Zoom으로 참석해 의견 공유와 토론을 진행했다.

아미코젠파마 관계자는 "이번 임상 3상은 1년간 'AGP600'을 투약하여 단독 및 반복 투여효과 뿐만 아니라 미국 FDA 및 유럽의약청의 루게릭병 임상시험 가이드라인에서 제시한 주요 유효성 평가 변수를 확인할 수 있게 디자인되어 향후 글로벌 진출 시 적극적으로 활용될 것으로 예상된다"고 말했다.

또한 아미코젠파마 송영호 대표는 이번 국내 임상 3상을 시작으로 글로벌 제약회사와 기술이전 및 글로벌 임상시험 추진에 대해서도 본격적으로 나설 계획을 밝혔다.

총 231명의 루게릭병 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상은 내년 3월 초 첫 투약을 시작으로 2025년까지 임상시험을 진행해 2026년에 임상시험결과를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다.

아미코젠 관계자는 "이전에 진행된 임상 2상을 통해 루게릭병 환자에 대한 치료 효과 및 안전성을 확보해 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 득한 경험이 있는 만큼 이번 임상 3상에서의 성과가 기대된다"고 말했다.

한편, 아미코젠파마는 루게릭병 치료제 외에도 황반변성 치료제, 코로나19 치료제, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제, 다제내성항생제 등의 파이프라인을 확보하고 있으며 경구용 황반변성 치료제 임상 2a상, 경구용 코로나 치료제 임상 2a상을 진행 중에 있다.

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