[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 개량백신이 이르면 오는 10월 국내에 도입된다. 개량백신은 코로나19 바이러스 원형과 오미크로 변이 항원에 대해 작용하는 2가 백신이다.

26일 업계에 따르면 미국 제약사 화이자는 오미크론 변이용 개량 백신을 개발하고 있다.

화이자는 오는 10월 초 출시를 목표로, 미국 식품의약국(FDA)에 개량백신 데이터를 공유하고 있다. 관련 임상 데이터는 유럽의약품청(EMA)에도 제출됐다. 국내 도입은 미국 출시 이후에 논의될 것으로 예상된다.

한국화이자제약 관계자는 "10월 정도에 출시가 가능하게 FDA 승인 절차를 진행하고 있다"며 "국내 도입은 10월 이후가 될 것으로 예상한다"고 말했다.

지난달 25일 화이자가 발표한 임상 결과에 따르면 56세 이상 1234명을 대상으로 개량백신을 접종한 결과 개량백신은 기존 백신에 비해 접종 후 BA.1에 대한 중화항체 양을 최대 19.6배 늘렸다.

다만 최근 유행 중인 오미크론 하위 변이인 BA.4나 BA.5에 대한 효과는 BA.1에 비해 3분의 1에 그쳤다. 

이에 대해 한국화이자제약 관계자는 "BA.4와 BA.5에 대해서 더 강력한 중화반응을 보일 수 있는 추가적인 데이터를 수집해 제출할 계획"이라고 설명했다. 

미국 제약사 모더나도 오미크론 변이용 개량백신을 개발 중이다. 모더나는 보건 당국의 절차 등을 고려할 때, 유럽을 포함한 국내에서 개량백신은 9월 이후에 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다.

모더나가 지난달 22일 발표한 개량백신 임상에 의하면 개량백신 50마이크로그램을 맞은 437명은 같은 용량의 기존 백신을 맞은 377명에 비해 오미크론 중화항체가 약 1.75배 많이 생성됐다. 모더나는 개량백신이 BA.4와 BA.5 변이에 대해서도 충분한 중화항체를 생성했다고 설명했다.

앞서 국내 식품의약품안전처(식약처)는 지난 20일 모더나 개량백신 사전검토에 착수했다. 사전검토는 품목허가 신청 전에 심사에 필요한 자료를 미리 제출해 검토 받는 절차다. 사전검토를 받게 되면 중복 검토 등을 피할 수 있어 정식 심사 속도가 그만큼 단축된다.

이에 모더나코리아 관계자는 "품질 등 자료를 추가한 품목허가 신청은 수일내에 진행할 것을 목표로 준비 중에 있다"면서도 "허가 관련해 관계부처와 긴밀히 협의 중인 사항"이라고 전했다.

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