[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 국산 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원' 접종이 빠르면 다음달 중에 이뤄질 전망이다. 

1일 제약·바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스는 국산 첫 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(스카이코비원)'의 국가출하승인을 이달 중 신청할 계획이다.  

접종 현장에 투입되기 위해선 국가출하승인을 받아야 한다. 차질없이 진행된다면 빠르면 내달 중 상용화 될 전망이다. 

SK바이오사이언스 관계자는 "질병관리청의 예방접종 계획이 나와야 하고 제출해야 할 서류들도 있다"며 "빠른 시일 내 국가출하승인을 신청할 것"이라고 말했다.

SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 '스카이코비원'. [사진=SK바이오사이언스 제공]

앞서 식품의약품안전처(식약처)는 지난 6월 29일 18세 이상 성인의 코로나19 예방을 목적으로 스카이코비원 품목허가를 결정했다. 품목허가를 획득했더라도 코로나19 백신은 국가출하승인을 받아야 최종적으로 유통·판매될 수 있다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 검정시험 결과와 제조사의 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 약사법 제53조는 백신 같은 생물학적 제제를 국내에서 판매하거나 판매할 목적으로 보관하라면 식약처에서 국가출하승인을 받아야 한다고 규정하고 있다.

식약처 관계자는 "아직까지 회사에서 국가출하승인 신청서를 제출하지 않았다"며 "(다른 제제와 달리) 코로나19의 경우 질병관리청에서 수급계획을 잡으면 그에 따라 회사가 국가출하승인을 신청한다"고 설명했다.

식약처는 코로나19의 심각성을 고려해 국가출하승인 절차를 20일 이내로 단축해 처리하고 있다. 통상적으로 국가출하승인은 2~3개월 정도 소요된다. 예정대로라면 스카이코비원은 이르면 9월 접종 현장에 투입될 가능성도 있다.

이번에 품목허가 난 스카이코비원은 부스터샷(추가 접종)이 아니라 기본 접종(2회 접종) 용도다. GSK의 면역증강제와 혼합한 스카이코비원 0.5mL를 4주 간격으로 2회 근육 투여하면 된다. 부스터샷, 접종 대상 범위 확대 연구는 아직 진행 중이다.

kmkim@newspim.com