전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 메드팩토, '선택과 집중' 전략 통하나...백토서팁 적응증 임상 탄력

기사입력 : 2022년09월15일 17:30

최종수정 : 2022년09월15일 17:30

백토서팁 적응증 '선택과 집중'
대장암·췌장암·골육종 치료제 임상 순항
골육종 치료제, 미국 FDA서 ODD·RPDD 지정

이 기사는 9월 15일 오후 3시35분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 메드팩토가 신속 승인이 가능한 암종(대장암·췌장암·골육종)에 대한 임상에 집중하는 '선택과 집중' 전략을 통해 미국 식품의약품(FDA) 신약 허가에 속도를 내고 있다. 최근 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법은 미 FDA 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 희귀 소아질환 의약품(RPDD)으로 지정됐다. 지난해 이 치료제는 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받기도 했다.

과거 메드팩토는 파이프라인 백토서팁을 모든 암종으로 적응증을 확대하고 병용투여 임상에 나섰지만, 치료제의 조기 상용화를 목표로 적응증 임상을 3개로 줄이는 과감한 결단을 내린 바 있다.

메드팩토 관계자는 15일 "신속승인 절차를 통해 최대한 빠르게 미 FDA 승인을 받을 수 있는 임상에 집중하고 있다"며 "과거 7개의 암종을 대상으로 임상을 진행했지만 올해부터 대장암, 췌장암, 골육종 3개 암종에 대한 임상 개발에 박차를 가하고 있다"고 밝혔다.

또한 "골육종 치료제가 FDA 희귀의약품과 소아희귀질환 치료제로 지정받은 만큼 신약 허가 절차가 빨라질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메드팩토 임상 진행 현황[자료=메드팩토]

가장 임상 진척이 빠른 메드팩토의 대장암 치료제는 키트루다 병용요법으로 미국, 유럽, 한국을 타겟으로 임상 3상을 준비 중이다. 임상시험은 약 300명의 진행성 대장암 환자를 대상으로 진행한다. 회사 측은 이중 100명의 환자에게서 유의미한 초기 데이터가 도출된다면 FDA 신속승인을 신청한다는 계획이다.

신효섭 DB금융투자 연구원은 "MSS형 대장암은 키트루다 반응률이 없는 암종이기 때문에 병용요법 결과에 대한 관심이 높다"면서 "이번 임상은 머크가 키트루다를 무상 제공하는데, 현재까지 3상 지원 사례는 13건 밖에 없고 MSS형 대장암 적응증으로는 첫 사례여서 의미가 있다"고 설명했다.

췌장암은 백토서팁과 폴폭스(FOLFOX) 및 오니바이드 병용요법으로 임상을 진행 중이다. 전날 메드팩토는 췌장암 관련 백토서팁 병용요법 임상 중간데이터를 미국암연구학회 췌장암 특별 콘퍼런스에서 포스터 발표하기도 했다.

회사 관계자는 "이번에 공개된 임상 데이터는 췌장암 환자에서 백토서팁과 폴폭스 병용요법이 기존 치료 요법 대비 월등한 치료 효과가 있음을 확인했다"고 강조했다.

메드팩토는 올해 안에 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대한 허가목적 임상 1/2상을 미국 FDA에 신청할 예정이다. 또한 내년 1월 개최되는 미국 임상종양학회 위장관종양 심포지엄(GIASCO)에서는 백토서팁과 오니바이드 병용요법에 대한 임상1b(연구자임상) 중간데이터를 공개한다는 계획이다.

 

골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법은 미국 1/2상을 진행 중이다. 재발 난치성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상의 청소년 및 성인 환자들 대상으로 안전성과 효과를 확인하게 된다.

골육종 단독요법은 미 FDA로부터 희귀의약품 뿐만 아니라 희귀 소아질환 의약품으로 지정돼 골육종 치료제로서의 개발이 탄력 받을 것으로 전망된다. 메드팩토는 지난 7월 재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 1/2상 IND를 FDA에 신청하고 한 달만에 승인을 받았다.

신효섭 DB금융투자 연구원은 "메드팩토는 백토서팁 물질에 대한 우려가 있었으나 기타 적응증 임상 승인과 AACR에서 췌장암 대상 우수한 데이터를 도출하며 이상 없음을 간접적으로 증명했다"며 "이제는 R&D 성과에 대한 관심이 필요한 시점"이라고 판단했다.

이어 "내년 1분기 기대되는 이벤트로는 ▲백토서팁/키트루다 병용요법 MSS형 대장암 임상 3상 IND 신청 ▲백토서팁/오니바이드/5FU/LV 병용요법 췌장암 임상 2상 결과 ▲BAG2 항체치료제 임상 1상 IND 신청 등이 예존재한다"고 말했다.

yohan@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
"7월 1일 출석하라" 재통보 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 내란 특별검사팀이 윤석열 전 대통령에게 오는 7월 1일 오전 9시에 2차 대면조사를 위해 출석해 달라고 통보했다. 박지영 내란 특검보는 29일 저녁 서울고검 청사에서 브리핑을 열고 "소환 일정과 관련해 윤 전 대통령 측 의견을 접수했고 제반 사정을 고려해 7월 1일 오전 9시에 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 윤석열 전 대통령이 29일 새벽 서울 서초구 서울고검 청사에 마련된 내란특검에서 피의자 신분으로 조사를 마친 뒤 귀가하고 있다. 2025.06.29 leehs@newspim.com 박 특검보는 "(소환 일정) 협의는 합의가 아니"라며 "결정은 수사 주체가 하는 것이고 윤 전 대통령 측 의견을 접수한 뒤 특검의 수사 일정이나 여러 필요성 등을 고려해 출석 일자를 정해서 통지한 것"이라고 설명했다. 다만 "변호인단 측의 반응은 아직 없다"고 덧붙였다. 앞서 특검팀은 윤 전 대통령 측에 오는 30일 출석하라고 통보했으나, 윤 전 대통령 측은 방어권 보장 등을 이유로 오는 7월 3일 이후로 조사 일정을 잡아 달라고 요청했다. 이에 특검팀이 당초 날짜보다 하루 늦은 7월 1일 조사를 진행하겠다고 재통보한 것이다. 특검팀은 경찰청에 수사방해 사건 전담 경찰관 파견을 요청했다고도 밝혔다. 윤 전 대통령 측이 지난 28일 첫 대면조사에서 박창환 경찰청 중대범죄수사과장(총경) 교체를 요구하며 조사를 거부한 행위가 특검법상 수사방해 행위에 해당한다고 특검팀은 판단하고 있다.  박 특검보는 "(윤 전 대통령 측 변호인이) 변론의 영역을 넘어선 사실과 다른 주장을 하고 있다. 이는 특검법에서 정한 수사방해 행위로 평가될 수 있다"며 "더 이상 좌시하지 않겠다. 특검은 수사방해 사건을 전담할 경찰관 3명을 경찰청에 파견 요청했다"고 말했다. 이어 "특검법 수사 대상에 보면 일련의 수사 방해나 재판 방해도 수사의 대상이 돼 있다"며 7월 1일 2차 대면조사에서도 박 총경이 계속 조사할 것이라고 부연했다. hong90@newspim.com 2025-06-29 22:14
사진
"주담대 6억 이상은 안됩니다" [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 이재명 정부가 출범 약 한 달 만에 초고강도 부동산 대출 규제 정책을 내놓은 가운데 수도권 집값 상승세에 제동이 걸릴지 주목된다. 가계 대출 총량을 절반으로 확 조이고 수도권 주택담보대출(주담대) 한도를 6억원으로 일괄 제한하는 방향이다. 금융위원회가 지난 27일 관계기관 합동 '긴급 가계부채 점검회의'를 열고 대출 규제를 골자로 한 수도권 중심의 가계부채 관리 강화 방안에 따르면 지난 28일부터 총액 한도가 없는 주담대를 수도권과 규제지역(서울 강남·서초·송파·용산구)에 한해 최대 6억원으로 제한된다. 고가 주택 구입에 대출을 활용하는 것을 막기 위한 조치다. 서울 시내 한 시중은행 창구 모습. [사진= 뉴스핌DB] 다주택자에 대한 신규 주담대는 주택담보대출비율(LTV) 0%를 적용해 전면 금지하며 1주택자 갈아타기 주담대 규제도 강화된다. 기존에는 보유 주택을 2년 이내 처분하기로 약정하면 주담대를 받을 수 있었지만 앞으로는 6개월로 처분 기간이 줄었다. 위반 시에는 대출금 즉시 회수되고 향후 3년간 주택 관련 대출이 제한된다. 생애 최초 주택구입 목적의 LTV도 기존 80%에서 70%로 줄어든다. LTV는 자산 담보가치에 대한 대출 비율을 뜻한다. 7월부터는 금융권 자체 대출과 정책대출의 총량 목표를 당초 계획 대비 50% 수준으로 감축하며 정책 대출은 연간 공급 계획 대비 25% 줄인다. 은행의 대출 가능 총량이 줄어드는 것이다. 당초 7월 시행 예정이었던 스트레스 DSR(총부채상환비율) 3단계 조치에 이어 이번 초강도 대출규제가 중첩되면서 주택 구매를 위한 대출문턱은 더 높아지게 된다. 예컨대 스트레스 DSR 3단계만 적용 시 연봉 1억원 직장인이 만기 30년, 원리금균등상환, 대출금리 4%의 조건으로 수도권 지역에서 생애 최초 주택구입 목적의 변동 주택대출을 받을 때 대출한도는 5억8700만원으로 기존 2단계 대비 2000만원가량 줄어든다. 또 수도권 가산금리 1.5%P가 더해져 금리는 5.5%가 적용된다. 여기에 7월부터 시행하는 정부의 고강도 대출 정책인 '가계대출 관리 강화 방안'이 더해지면서 대출한도는 이보다 더 줄어들 전망이다. 하반기 가계대출 총량 목표가 기존 대비 50%가량 줄면 은행들은 대출한도를 추가로 10~30% 감액할 것으로 예상된다. LTV도 기존 80%에서 70%로 줄기 때문에 집값에 따른 대출금도 축소된다. 또 총량 소진 시 대출 자체가 거절될 수 있다. 연봉 1억원 이상 고소득자들의 주택구매도 어려워진다. 수도권 주담대 대출의 최대한도가 6억원으로 일괄 제한되기 때문이다. 더욱이 실제 대출금액은 6억원 한도 내에서 LTV(담보인정비율), DTI(총부채상환비율), DSR(총부채원리금상환비율) 비율 등에 따라 조정된다. 이번 규제는 토요일인 지난 28일부터 시행이 본격화됐다. 발표 당일인 27일까지 금융회사가 전산상 등록을 통해 대출 신청접수를 완료하거나 주택 매매계약을 체결, 계약금을 이미 납부한 경우 종전규정이 적용된다. 정부가 초고강도 규제에 나선 이유는 과열된 부동산 열풍 및 가계대출 때문이다. 5대 시중은행(KB국민·신한·하나·우리·NH농협은행)의 이달 들어 지난 19일까지 가계대출 잔액은 전월 말 대비 4조 원 늘어난 752조 749억원을 기록했다. 영업일당 3328억 원이 늘어난 것으로 지난해 8월 영업일당 평균 4584억원이 늘어난 이후로 가장 큰 폭의 증가세다.  정부는 이번 규제로 올해 하반기 10조원, 연간으로는 20조원 가량의 가계대출이 줄어들 것으로 내다봤다. 최근 과열된 부동산 열기를 잠재울 수 있을지 주목된다. 일각에선 강도 높은 대출 규제로 인해 청년들의 주택 구매 여력을 제한하는 것 아니냐는 우려도 나온다. 2030세대 무주택자의 '주거 사다리'가 흔들릴 수 있다는 지적이다. romeok@newspim.com 2025-06-29 08:00
안다쇼핑
Top으로 이동