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[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 세포치료제 전문기업 테고사이언스가 회전근개 부분층 파열을 치료하는 세포치료제 신약 TPX-115의 국내외 임상 시험을 본격화한다. 통계적 유효성을 확보하지 못하며 후속 임상 신청에 나선 테고사이언스는 내년 1월까지 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고, 2분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 IND를 제출한다는 방침이다.

14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난달 29일 테고사이언스는 TPX-115의 식품의약품안전처(식약처)에 제2b/3상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 앞서 테고사이언스는 임상 1/2상 시험에서 TPX-115의 안전성을 확인했지만 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 후속 임상에 나섰다.

테고사이언스 관계자는 "회전근개 부분층 환자를 대상으로 TPX-115의 최적용량을 탐색하고, 선택된 용량에 대한 치료적 확증을 위한 충분한 시험대상자수를 결정해 후속임상시험(2b/3상)을 국내 식약처에 IND 신청했다"고 밝혔다.

이어 "내년 1분기에는 TPX-115 임상 2상에 대한 IND 승인을 받고, 3분기에는 임상을 개시할 계획"이라며 "2025년 3분기에는 임상시험을 종료하고 4분기에는 품목허가(NDA) 신청을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

TPX-115의 국내 1/2상 결과는 안전성과 내약성은 우수한 것으로 나타났지만, 시험 대상자 수가 적어 통계적 유의성은 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 다만 저용량(LD)에서 투여 전 대비 투여 후의 유효성은 확인됐다.

회사 측은 "후속임상시험을 통해 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 유효용량 선정 및 위약대비 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, TPX-115 투여 시 환자 어깨의 기능적 및 구조적 변화와 유효성 및 안전성 데이터를 확보에 나설 계획"이라고 말했다.

테고사이언스는 TPX-115의 미 FDA 임상도 추진 중이다. 회사 관계자는 "지난해 미국 FDA와 TPX-115의 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 미국 임상시험을 위한 IND 신청을 준비하고 있다"면서 "내년 2분기에는 미국 FDA 임상 2상 IND를 신청하고 4분기에는 임상시험을 개시할 예정"이라고 전했다.

한편 TPX-115는 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제다. 회전근개는 어깨 관절을 안정시키는 힘줄이다. 이 힘줄이 파열되면 자연 치유가 되지 않아 현재 치료는 봉합수술로만 가능한 것으로 알려졌다. 테고사이언스는 지난 2016년부터 TPX-115 개발을 시작해 산업통상자원부의 산업기술연구센터 과제(28억원)와 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업 과제(30억원)를 수행했다. 

테고사이언스는 2002년 자기유래 배양피부 세포치료제 홀로덤을 시작으로 칼로덤(동종유래 배양피부세포치료제), 로스미르(자기유래 배양섬유아세포치료제), 네오덤(3차원배양피부모델)을 개발해 국내에서 판매 중이다.

yohan@newspim.com