[업무보고] 식약처, 규제혁신 가속…의료기기 심사 390일→80일 단축

기사입력 : 2023년01월09일 17:22

최종수정 : 2023년01월09일 17:22

안전시스템 구축·마악류 안전망 강화 추진
첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 지원

[세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 식약처가 올해 국민 건강을 위한 안전혁신과 신산업 확대를 위한 규제혁신이라는 '두 마리 토끼' 잡기에 나선다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다.

새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다는 게 식약처의 설명이다.

오유경 식품의약품안전처장 [사진=식품의약품안전처] 2022.07.25 kh99@newspim.com

◆ 디지털 안전시스템 구축·전주기 마약류 안전망 강화 '박차'

식약처는 디지털 기반의 자동화‧실시간 방식으로 업무처리를 혁신한다. 수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 가동으로 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인다.

식품의 전주기 정보를 탑재한 디지털 플랫폼을 구축하고, QR코드와 연계해 제품에 표시된 QR 인식으로 소비자는 실시간으로 다양한 정보를 확인할 수 있게 된다. 정부와 기업은 이력추적과 유통관리 등에 활용한다.

사물인터넷(IoT) 기반으로 공정 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조‧품질관리(GMP) 체계를 확산해 위해요소를 선제적으로 관리한다. 인공지능(AI) 기반으로 위험도를 예측해 수입식품 선별검사 적중률을 높이고, 온라인 불법행위 자동감시(e-로봇) 기능도 강화한다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다. [자료=식품의약품안전처] 2023.01.08 biggerthanseoul@newspim.com

도서관에서 정돈된 책을 쉽게 찾듯이 많이 찾는 식의약 안전정보를 수집･제공하는 대국민 플랫폼 '(가칭)안심 책(Check)방' 프로젝트도 추진한다.

예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망을 강화한다. 대상별 맞춤형 교육프로그램을 개발해 참여형 예방교육을 전개한다. 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속히 차단한다. 처방통계 정보제공을 확대하고 환자 투약이력 조회를 단계적으로 의무화한다.

의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억5000만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다. 중독재활센터를 확대(2→3개소)하고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델도 개발한다.

사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가를 가동한다. 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 '제1차 위해성평가 기본계획(2023~2027년)'을 시행한다. 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가하고, 결과를 반영해 관리가 필요할 경우에는 기준·규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도한다.

담배 유해성분 분석법 개발 및 제품 분석과 함께 유해성분 자료제출 의무화 및 공개 등 국가 유해성 관리체계도 구축한다.

사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전도 구현한다. 지난해 7월부터 시행된 사회복지급식관리지원센터를 본격적으로 확충하고, 질환･장애유형별 식단관리 지침을 개발해 건강한 식생활을 지원한다. 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.

◆ 디지털헬스·첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 집중 지원

신기술 유망분야에 대한 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련한다. 디지털의료제품에 대해 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 구축한다.

혁신의료기기 통합심사를 본격적으로 운영하고 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 예를 들어 식약처와 복지부가 혁신성·안전성·유효성을 통합심사하는 경우에 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한다는 것이 대표적이다.

마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다. 지난해 11월 개소한 백신안전기술지원센터를 본격적으로 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다. 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다.

신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화를 촉진한다. 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.

규제과학대학원(8개 분야)에서 석·박사급 전문인재를 2023~2027년 600명까지 양성하고 같은 기간 내 2만4120명에 달하는 산업현장의 규제업무 전문가도 키운다.

체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 강화한다.

식의약 규제혁신 100대 과제 완수에도 박차를 가한다. 신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진 성과를 오는 2월과 6월에 국민에게 보고한다. 소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민‧관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴해 오는 6월께 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다.

규제해소 3심제를 운영하고, 기관장 주재의 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.

규제역량 리더국가로서 글로벌 진출 기반을 강화한다. 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차를 간소화한다. 진단키트‧디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정도 주도한다.

아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고, 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널 활성화에도 힘을 보탠다.

수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원한다.

오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능･디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 해 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 될 것"이라고 말했다.

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세빛섬 '청년 버스킹'... "분위기 만점 음악 즐겼다" [서울=뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = "와이스 맨 세이, 온리 훌스 러브 인, 밧 아이 캔 헬프, 폴링 인 러브 위드 유." 바람 부는 한강에 엘비스 프레슬리의 대표곡 '캔 헬프 폴링 인 러브(Can't help falling in love)'가 울려 퍼졌다. 제3회 싱어송라이터선발대회 '히든스테이지'에서 대상을 수상한 김마누는 맨 처음으로 무대에 올라 매력적인 중저음으로 마치 엘비스 프레슬리가 환생한 듯한 분위기를 연출했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = '히든스테이지 시즌3 TOP10' 무화가 18일 오후 서울 서초구 반포한강공원 세빛섬 야외무대에서 감엔터테인먼트 주최로 열린 '2025 한강 청년 버스킹 축제'에서 라이브 공연을 선보이고 있다. mironj19@newspim.com 2025.10.18 18일 오후 1시, 반포 한강공원 세빛섬에서는 감엔터테인먼트가 주최하고 서울특별시가 후원한 '2025 한강 청년 버스킹 축제'가 화려한 막을 올렸다. 가을비가 그치고 다소 바람이 불어 쌀쌀함이 느껴지는 날씨였지만 청년 뮤지션들의 음악을 향한 열정과 가을을 즐기러 나온 시민들의 열정을 막지 못했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = '히든스테이지 시즌3 TOP10' 오춘이 18일 오후 서울 서초구 반포한강공원 세빛섬 야외무대에서 감엔터테인먼트 주최로 열린 '2025 한강 청년 버스킹 축제'에서 라이브 공연을 선보이고 있다. 2025.10.18 mironj19@newspim.com 삼삼오오 야외공연장에 모여든 시민들은 돗자리를 펴고 앉거나 따뜻한 커피를 손에 들고 다양한 음악을 구사하는 청년 뮤지션들의 공연을 즐겼다. 버스킹 축제의 문을 연 김마누는 "바람이 불었지만 이런 날의 매력이 있다. 오늘은 조금은 추워서 셋 리스트를 따스한 곡으로 바꿨는데 다들 따뜻하게 들어주신 것 같아 기분이 좋다"라고 말했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 혼성듀오 섬과 도시가 18일 오후 서울 서초구 반포한강공원 세빛섬 야외무대에서 감엔터테인먼트 주최로 열린 '2025 한강 청년 버스킹 축제'에서 라이브 공연을 선보이고 있다. 2025.10.18 mironj19@newspim.com 김마누의 무대가 끝나자 '히든스테이지'에서 최우수상을 수상한 밴드 '오춘'이 무대를 이어받았다. '깊을 오(奧), 봄 춘(春)'. 이름처럼 따뜻하고 깊은 감성을 전하는 팀이다. 대학 동기들과 군악대 인연으로 구성된 이 밴드는 "이 팀으로 경연이 아닌 야외 공연은 처음"이라며 "추운 날씨에 손이 어는 느낌도 들기도 했지만 그걸 제외하면 만족스러운 무대였다"라고 소감을 밝혔다. 무대는 나린과 수피(루키상), 유구름으로 이어졌다. '히든스테이지' 톱 10에 올랐던 5인조 아카펠라 팀인 나린은 애니메이션 영화 '케이팝데몬헌터스'의 주제가인 '골든'을 아카펠라로 편곡해 불러서 관객들의 열띤 호응을 얻었다. 용인에서 친구들과 함께 축제를 찾은 10대 여성관객인 B씨는 "아는 분들이랑 한강에 놀러왔다가 우연히 축제를 보고 신기해서 구경하게 됐다"며 "오춘이 나올 때부터 봤는데 다들 너무 잘했다. 특히 나린의 '골든'이 가장 인상 깊었다"고 말했다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = '2025 한강 청년 버스킹' 무대를 찾은 가족 관객이 포토존을 배경으로 사진을 찍고 있다. 2025.10.18 mironj19@newspim.com 의정부에서 왔다는 20대 여성 A씨도 "드럼 선생님이 경연에서 상을 받으셨다고 해서 공연을 보러 왔다"며 "날씨가 춥긴 하지만 노래를 듣다보니 마음이 따뜻해졌다"면서 미소 지었다. '히든스테이지'에서 최우수상을 수상한 김유정이 선배가수 김현식의 '내 사랑 내 곁에'를 부르자 관객들은 가을이 무르익은 한강과 너무 잘어울리는 무대라면서 환호했다. 성해빈, 박은희의 혼성 듀오인 '섬과 도시', '히든스테이지'에서 우수상을 수상한 무화, 톱 10에 올랐던 널디나, 김지신 등의 무대도 저마다 개성이 넘쳤다. 이날 무대에는 '김루꾸 재즈밴드'도 참여해 뉴올리언스 사운드를 기반으로 한 재즈 선율로 축제의 밤을 더욱 풍성하게 했다. 각종 재즈 페스티벌과 공연 무대에서 50여 차례 이상 활약한 실력파 밴드답게, 세빛섬의 공기를 따뜻하게 물들였다. 발라드와 R&B, 재즈, 포크는 물론 록과 아카펠라까지 다양한 음악을 구사하는 청년 뮤지션들은 바람부는 한강에서 K-팝의 미래를 펼쳐보였다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = '히든스테이지 시즌3 TOP10' 널디나가 18일 오후 서울 서초구 반포한강공원 세빛섬 야외무대에서 감엔터테인먼트 주최로 열린 '2025 한강 청년 버스킹 축제'에서 라이브 공연을 선보이고 있다. 2025.10.18 mironj19@newspim.com 이날 공연장 한쪽에는 관객들이 직접 참여할 수 있는 체험 부스도 마련됐다. '서울의 향을 찾아서'라는 이름의 향수 체험 코너에서는 선유·도산·연희·성수·삼청·후암·도화·낙원 등 서울의 대표 지역을 모티브로 한 향을 시향할 수 있었다. 시민들은 자신이 고른 향에 원하는 향료를 섞어 '나만의 향수'를 완성하며 추억을 남겼다. 또 '한강 포토존'에서 사진을 찍는 가족과 연인도 자주 눈에 띄었다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = '히든스테이지 시즌3 TOP10' 널디나가 18일 오후 서울 서초구 반포한강공원 세빛섬 야외무대에서 감엔터테인먼트 주최로 열린 '2025 한강 청년 버스킹 축제'에서 라이브 공연을 선보이고 있다. 2025.10.18 mironj19@newspim.com 서울에서 가족과 산책 중 우연히 들렀다는 30대 남성 C씨는 "길을 걷다 들렀는데 노래가 너무 좋아서 자리를 잡았다"며 "향수 체험도 정말 좋았다. 무대와 체험 둘 다 만족스러웠다"고 했다. 그러면서 "아내는 조금 추워했지만 그 추위마저 분위기 같았다"고 웃어 보였다. 4시간에 걸쳐 진행된 '2025 한강 청년 버스킹'을 주최한 감엔터테인먼트 관계자는 "야외공연장을 찾은 시민들이 청년 뮤지션들 덕분에 수준 높은 음악을 만끽할 수 있었다"면서 "가을 한강을 배경으로 버스킹 공연과 이벤트가 잘 어우러진 축제였다"고 말했다. oks34@newspim.com 2025-10-18 17:46

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배우 이정현, 감독 데뷔작 CGV 단독 개봉 [서울=뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = 가수와 배우로서 독보적인 존재감을 보여 온 이정현이 영화감독으로 데뷔한다. CGV는 17일 이정현의 첫 연출작이자 주연작인 단편 영화 '꽃놀이 간다'(Toe-Tapping Tunes)가 오는 10월 22일 CGV에서 단독 개봉한다고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 오광수 문화전문기자 = 이정현이 주연 및 감독을 맡은 영화 '꽃놀이 간다'. [사진= 필름다빈] 2025.10.17 oks34@newspim.com 제26회 전주국제영화제 코리안시네마 섹션에 공식 초청됐던 화제작 '꽃놀이 간다'는 이정현이 감독·각본·주연을 모두 맡아 배우로서 쌓아 온 감정의 깊이를 스크린 뒤의 시선으로 옮겨냈다. 사회적으로 소외당하는 약자들을 소재로 한 영화다. 말기 암 환자인 엄마와 살고 있는 수미(이정현)는 밀린 치료비를 감당하지 못하고 자진해서 병원에서 쫓겨나 어머니를 돌보기 시작한다. 1억 5000만 원짜리 집에 산다는 이유로 정부로부터 어떠한 정책적 지원도 받지 못하는 두 모녀. 점점 위독해지는 엄마의 상태에도 불구하고, 꽃놀이 관광 포스터를 본 수미는 엄마가 다시 일어나 꽃놀이를 갈 수 있을 것이라 생각하며 꽃놀이 관광을 약속한다. 영화 '꽃놀이 간다'는 감독 이정현의 자전적인 경험도 녹여냈다. 이정현은 "어머니께서 3년 전 암으로 돌아가셨다"면서 "마지막 항암 치료를 받으실 때 그렇게 꽃놀이를 가고 싶어하셨는데, 저는 이해를 못해 싸운 적도 있다' 두고두고 후회가 남는다"고 말했다. 이러한 이정현의 안타까움이 반영 되어서인지 딸의 애처로운 희망을 섬세하고 디테일하게 담아낸다. '꽃놀이 간다'는 제26회 전주국제영화제, 제21회 미쟝센단편영화제, 제18회 여성인권영화제, 제26회 제주여성영화제 등 국내 유수 영화제에 초청되어 그 작품성을 인정받았다. 최근 이정현 감독은 추석 특집 KBS '불후의 명곡'에 출연해 '꽃놀이 간다'의 개봉 소식을 전했다. 이어 KBS '편스토랑', SBS 파워FM '두시탈출 컬투쇼' 등 다양한 예능 및 라디오 프로그램을 통해 감독으로서의 새로운 도전과 작품에 담긴 진심을 직접 전한다. oks34@newspim.com 2025-10-18 15:11