[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오는 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 차세대염기서열분석(NGS) 기술 기반의 혈액암 정밀진단 제품인 ' 힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)'의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

태국의 의료기기 시장은 정부의 적극적인 지원과 투자로 아세안 최대 규모의 시장으로 성장 중이다. 시장조사기관 Statista가 발표한 'Market value of medical devices Thailand 2019-2027'에 따르면 태국 의료기기 시장규모는 2019년 기준 181만 달러에서 연평균 7%의 성장률로 2027년에는 338만 달러에 이를 것으로 예측하고 있다. 태국시장에 진출하기 위해서는 관련 법령에 따라 규제 당국인 TFDA로부터 의료기기 허가를 획득해야 한다.

엔젠바이오는 작년 05월에 유방암 정밀진단 제품인 'BRCAaccuTest PLUS'를 TFDA로부터 의료기기 허가를 획득해 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP그룹 내 검사실에 납품하고 있다. 이번 허가는 두번째 허가로 태국의 고객사인 MP그룹과 협력하여 엔젠바이오의 혈액암 정밀진단 제품인 'HEMEaccuTest'를 취득했고 이를 통해 유방암 뿐만 아니라 혈액암 정밀진단시장도 적극적으로 공략할 예정이다.

이번에 허가 받은 힘아큐테스트 디엔에이는 골수형성이상, 골수증식종양, 림프종 등 광범위한 혈액 악성 종양과 관련된 100여개 유전자의 변이를 탐지하고, 검사 시약으로부터 생산된 혈액암 유전체 데이터를 자동 분석 및 해석해 환자의 임상 보고서 작성까지 원스톱으로 제공하는 혁신적인 NGS 기반 정밀진단 제품이다. 

또한, 국내 최초 CE-IVD 인증 및 국내 식품의약품안전처 체외진단의료기기 3등급 허가를 획득하여 안전성 및 신뢰성 인정받아 국내 다수 상급 병원을 포함한 싱가포르, 독일 등 해외의 의료기관에서도 사용 중이다.

엔젠바이오의 다른 주력 제품인 ▲고형암 정밀진단 제품 솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTestTM DNA)와 ▲조직적합항원 정밀진단 제품 에이치엘에이아큐테스트 올(HLAaccuTest All) TFDA 판매허가를 진행하고 있다. 내년 중에 허가가 완료되면 태국의 파트너인 MP그룹과 협력하여 다양한 NGS 정밀진단 제품으로 태국 시장의 메이저 의료기관으로 확대할 수 있을 전망이다.

엔젠바이오 최대출 대표이사는 "아세안 최대 의료시장인 태국에서 당사의 혈액암 정밀진단 제품이 가장 높은 등급의 의료기기로 등록되었다"며 "태국 내 허가된 유방암 및 혈액암 진단제품을 비롯하여 다양한 NGS 정밀진단 제품을 아세안 시장에 공급하여 해외 매출을 확대하겠다"라고 강조했다.

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