상반기 중 한곳 완료 후 올해 영국 시작으로 EMA, FDA 품목 허가 신청
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 프레스티지바이오파마의 두번째 바이오시밀러 파이프라인인 HD204가 임상을 마치고 올해 상용화 준비에 본격 돌입한다.
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 투약이 이 달 완료된다고 7일 밝혔다.
HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 세계적인 CRO업체 두 곳과 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 나머지 수탁기관인 크로모스 파마(Cromos Pharma) 또한 빠른 시일 내 투약이 완료될 예정이다. 이에 따라 HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 올해 본격적인 상용화 준비에 들어가게 된다.
대장암, 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암에 쓰이는 아바스틴의 시장 규모는 8조원이다. 프레스티지바이오파마는 지난 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등 전세계 주요시장을 망라하는 라이선스 및 공급계약을 체결했다.
그동안 코로나 팬데믹과 임상환자가 밀집한 동유럽에서 러시아 전쟁이 발발하면서 임상 시험이 지연되었고, 이에 따라 파이프라인의 상업화 속도 또한 더디게 진행됐다. 이에 회사는 지난 해 초부터 임상수탁기관 아이큐비아 및 크로모스에서 진행 중인 3상 임상 속도를 빠르게 올렸으며 드디어 HD204의 글로벌 임상 3상 종료를 눈 앞에 두게 됐다.
HD204가 올해 상업화 준비에 본격 착수하게 되면서 회사는 '속도전' 방식으로 신속한 상업화를 추진한다. 이미 HD201을 직접 유럽의약품청(EMA)에 신청한 경험이 있는 프레스티지바이오파마의 RMA(Regulatory and Medical Affairs)팀은 허가 신청에 관한 많은 노하우를 쌓아왔다.
이에 더해 HD204는 글로벌 CRO시장 1위를 차지하고 있는 세계적인 임상수탁기관 아이큐비아와의 결과 분석을 진행하는 한편, 인타스 제약의 자회사이자 이미 EMA로부터 4개의 바이오시밀러의 품목허가를 받고 346개의 상업화된 의약품 포트폴리오를 보유한 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협조를 통해 HD204의 상용화를 최대한 앞당긴다는 계획이다.
HD204는 계열사 프레스티지바이오로직스와의 협력으로 가격경쟁력을 확보하고, 이미 판매 계약을 체결한 인타스 제약, 파마파크 등을 통해 본격적인 매출을 실현할 수 있을 것으로 기대된다.
프레스티지바이오파마 RMA팀 관계자는 "HD204 임상 및 상용화 준비 과정에서 지난 파이프라인 개발 과정을 통해 얻은 노하우를 십분 활용하여 시행착오와 품목 허가 소요 시간을 줄이기 위한 노력들이 다양하게 이뤄지고 있다"며 "이미 600명 이상이 투약 과정에서 좋은 결과를 보이는 상태로 나머지 환자도 조속히 투약을 완료하고 임상수탁기관과 품목허가주관사와의 긴밀한 협력을 통해 빠른 상용화를 진행할 것"이라고 설명했다.
nylee54@newspim.com
