[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 시장 조사기업 IMARC그룹은 최근 보고서를 통해 디지털PCR 시장규모가 2022년 43억 달러에서 2028년 79억 달러까지 성장할 것으로 전망했다. 2023년에서 2028년까지 연평균 10.5% 성장률을 보인다는 것이다.

특히 디지털 PCR이 진단 시장에서 영향력이 커지면서 경쟁도 심화되고 있다. 디지털PCR 세계 1위 나스닥 상장기업 바이오라드(Bio-rad)는 지난해 3분기 보고서를 통해 시장경쟁이 치열해 지고 있다고 밝혔다.

또한, 미국의 유전자 과학기술 관련 전문매체 게놈웹(Genomeweb)은 상업적으로 이용 가능한 디지털PCR 시스템의 수가 지난 3년 동안 두 배 늘었다고 보도했다. 실제로 디지털PCR 시장이 성장하자 로슈(Roche Diagnostics), 퀴아젠(Qiagen), 스틸라 테크놀로지(Stilla Technology) 등이 속속 시장 경쟁에 뛰어들면서 새로운 분석 장비를 출시하고 있다.

미국이 디지털PCR 장비에 보다 초점이 맞춰져 있는 반면, 국내는 장비를 활용한 진단 제품과 서비스가 함께 성장하고 있다.

6일 바이오 업계에 따르면 젠큐릭스는 미국의 바이오라드 장비를 이용해 디지탈PCR 기반 동반진단 검사 제품을 상용화해왔다. 자궁내막암 검사인 '드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트'는 세계 최초로 디지털PCR 기반 자궁내막암 POLE 변이를 검출하는 제품이다. 자궁내막암 검사와 폐암 검사는 호주 보건복지부 산하 TGA로부터 판매허가를 획득한 상태다. 호주는 미국, 일본, 캐나다와 함께 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 가입 국가다. 현재 5종의 드롭플렉스 검사 제품이 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

젠큐릭스는 현재 폐암, 대장암, 자궁내막암, 갑상선 등의 주요 유전자 변이 검출 제품 라인업을 보유하고 있는 기업이다. 동반진단은 표적항암제 처방이 필요한 환자를 선별하는 진단법으로 젠큐릭스는 폐암과 대장암의 동반진단 제품을 이미 100% 건강보험에 적용 받고 있다. 

옵토레인은 디지털PCR 암 진단 솔루션으로 식약처의 인허가를 확보한 국내 기업이다. 이 회사는 바이오센서 기반의 반도체 기술을 접목해 세계 최고의 민감도를 가진 디지털PCR 기술을 가지고 있다고 평가받고 있다. 이를 통해 검사 소요시간을 기존 다른 디지털PCR 장비들과 비교해 4분의 1로 줄였다.

지난해 6월 유럽혈액학회에서는 혈액 채취를 통해 1시간만에 혈액암 발병 여부, 진행상황, 완치 여부를 알 수 있는 진단 제품을 선보였다. 기술성 평가기관 두곳에서 모두 A를 받은 옵토레인은 최근 코스닥 상장 자진철회를 결정했다. 매출 규모와 해외 진출 성과 등을 높여 기업가치를 재평가 받아 다시 상장을 추진한다는 계획이다. 코스닥 상장기업 지노믹트리(228760)는 IPO 재추진을 선언한 옵토레인의 주요 주주다.

또한한 바이오티엔에스는 과학기술정보통신부 산하 나노종합기술원과 협력해 국내 최초로 미세액적(Droplet) 기반의 디지털PCR 플랫폼 기술로 지난해 '2023 장영실상'을 수상했다. Droplet 디지털PCR은 2세대 리얼타임PCR (Real-time PCR) 대비 뛰어난 3세대 디지털PCR 기술 중 하나로 알려져 있다.

이 회사는 자체 특허를 기반으로 미세액적 생성장치(Droplet Generator) 및 미세액적 분석장치(Droplet Analyzer), 각종 오일, 시약, 카트리지 등 일체의 제품군을 국산화했다. 회사 측은 특히 비소세포성 폐암 EGFR 변이 동반진단 키트를 개발해 올해 출시하겠다는 계획이다. 동시에 알츠하이머 진단키트를 포함해 디지털PCR 기반의 다양한 제품들을 계속 출시할 예정이다.

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