[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 국내 최초의 민간 비임상시험수탁기관(CRO)인 코아스템켐온이 비임상 시험 데이터 표준(Standard for Exchange of Nonclinical Data, SEND) 서비스 부분을 강화하고자 바이오신약 개발 솔루션 전문기업 서터라(Certara)의 Pinnacle21 Enterprise 와 SEND Explorer를 추가 구축한다고 밝혔다.
Certara의 Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌 플랫폼이다. 코아스템켐온은 해당 플랫폼 도입을 통해 규제기관의 요구사항에 따라 더욱 엄격하고 효율적으로 고객사의 데이터를 검토 및 분석한다는 계획이다.
특히, Pinnacle21 Enterprise는 FDA, PMDA 및 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA) 등 주요 글로벌 규제 기관에서 사용되는 데이터 검증 및 품질관리 솔루션으로, 바이오·제약 산업에서 빠르고 효율적인 약물 검토 프로세스를 가능하게 하는 프로그램이다. 각 규제기관 기준에 맞춰 데이터 검토가 가능하며, 해당 규제기관의 임상시험 계획 승인 및 품목허가 신청을 위한 데이터 제출 기준을 완벽히 충족할 수 있도록 SEND 데이터를 제공한다.
SEND Explorer는 비임상 연구 데이터에 대한 고도화된 요약 및 시각화 기능을 제공하는 검증된 소프트웨어(SaaS) 플랫폼이다. 수백 페이지에 이르는 비임상 데이터 보고서의 분석 및 검토 시간을 단축하고 오류를 해결하는 데 도움을 준다. 또한, 다양한 그래프 및 차트를 시각화 하고, 단일 및 다중 독성 연구에 대해 효율적이고 정확한 의사 결정을 가능하게 한다.
코아스템켐온 비임상CRO사업부 송시환 사장은 "이번 Pinnacle21 Enterprise 및 SEND Explorer 도입을 통해 SEND Dataset의 품질과 신뢰성을 향상할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 지속적으로 증가하는 독성시험 관련 방대한 데이터로 인한 잠재적 오류를 SEND Explorer를 통해 해결, 제출 과정에서 생기는 다양한 위험을 미리 대비하고 FDA 관련 규제에 신속하고 정확하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한국 Certara Korea 이준용 지사장은 "신약개발 승인을 위한 규제기관의 요구사항은 갈수록 더욱 엄격해지고 있고 관련 규정 역시 빠르게 변화하고 있다. 이에 부합하기 위해 이미 다수의 글로벌 제약사와 CRO가 자사의 SEND Explorer 및 Pinnacle21 Enterprise 플랫폼을 운영 중이다. 코아스템켐온과의 강화된 파트너쉽을 통해 국내 신약이 전 세계에 성공적으로 확장할 수 있도록 한국 Certara가 적극 지원하고자 한다"고 설명했다.
한편, 코아스템켐온은 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 신약개발 초기단계의 컨설팅, 후보물질 선정을 위한 스크리닝 및 GLP 독성시험, 영상장비를 활용한 소동물 및 중대동물 유효성 평가에서 국제적인 수준의 비임상시험 서비스를 제공하고 있으며, 2022년 식약처, 농총진흥청, 환경부 GLP 승인 항목 관련 한국의 대표기업으로 OECD 상호방문평가를 받은 바 있다. 또한, 2017년부터 SEND 서비스를 개시하여 현재까지 수백 건의 SEND Dataset을 제공하고 있다. 이번 Pinnacle21 Enterprise 및 SEND Explorer 도입을 발판으로 데이터 시각화를 통한 컨설팅 및 인허가 문서 작성 서비스를 확대해 나갈 계획이다.
ssup825@newspim.com
