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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 제일약품이 국산 37호 신약인 위식도 역류질환 치료제 '자큐보' 개발에 성공하며 신약 개발사로 발돋움하는 모습이다. 

매출에서 타 제약사로부터 도입한 제품인 '상품' 판매 비율이 높아 장기적인 성장 동력의 필요성이 제기된 가운데 최근 몇 년간 연구개발 투자를 늘리며 체질 개선에 주력한 성과가 가시화되고 있다.

회사는 자큐보의 뒤를 이을 신약으로 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 항암제를 낙점하고 췌장암과 난소암 등을 대상으로 임상을 진행 중이다. 제일약품이 자체 개발에 나선 뇌졸중 치료제는 기술이전을 위해 국내외 파트너사를 모색하고 있는 단계다.

20일 제일약품에 따르면 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발하고 있는 이중억제 표적 항암제 '네수파립'(JPI-547)이 자큐보의 뒤를 이을 신약이 될 것으로 회사 측은 내다보고 있다. 

네수파립은 암 세포의 성장을 촉진하는 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제다. 1세대 파프 억제제 치료 이후 발생하는 내성 문제를 해결할 수 있는 항암 신약이다.

2021년 3월 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)를 받고 같은 해 6월 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 난소암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이며 췌장암 환자 대상 임상 1b‧2상을 하고 있다.

향후 자궁내막암과 유방암, 위암, 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대할 계획이다. 지난 4월 열린 '미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)'에서 네수파립의 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과가 발표된 바 있다.

서울아산병원 산부인과 이신화 교수팀은 세포 수준의 비임상 비교 시험에서 PTEN 유전자 결손이 없는 자궁내막암 세포주(HEC-1A, HEC-1B)에 유의미한 암세포 사멸 효과를 확인했을 뿐만 아니라, PTEN 유전자 결손이 있는 자궁내막암 포주(Ishikawa)에서는 더 큰 암세포 사멸 효과를 확인했다.

지난해 세계 3대 암학회로 꼽히는 '미국 암연구학회(AACR)'에서는 임상 연구 결과 포스터 발표를 통해 네수파립이 기존 파프 억제제 대비 종양 억제 효과가 높다는 점을 알리며 경쟁력을 입증했다. 기존 파프 억제제 투여 중 네수파립으로 교체 투여한 경우에도 기존 억제제를 지속적으로 투여한 양성 대조군 대비 높은 종양억제 효과가 확인돼 새로운 치료 옵션 및 병용 요법 제재로서의 가능성도 제시했다.

제일약품이 자체적으로 개발하고 있는 뇌졸중 치료제 'JPI-289'는 가장 앞서 있는 파이프라인으로 임상 2a상을 완료함에 따라 기술이전을 추진하고 있다. 국내외 파트너사를 모색하고 있는 단계다.

JPI-289는 혈전용해제 조직플라스미노겐활성제(t-PA) 또는 혈전절제술(thrombectomy)로 인해 발생되는 뇌세포 손상을 막아주는 혁신 신약이다.

임상 2A상 코호트 1, 2를 중간 분석한 결과 약물 안전성을 확보했으며 효능면에서는 대조군 대비 JPI-289 투약군에서 뇌경색 부피 감소와, 뇌졸중 환자들의 종합적인 행동학적 평가지표인 mRS를 대조군 대비 1단계 이상 향상시키는 결과를 도출했다.

현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 뇌졸중 치료제는 독일 제약사 베링거인겔하임의 액티라제(tPA)가 유일하다. JPI-289는 뇌 허혈로 인한 DNA 손상과 신경세포 사멸에 관여하는 효소를 차단하는 새로운 작용기전을 지니고 있어 기술이전에 대한 기대감이 크다. 

제일약품이 개발하고 있는 당뇨병 치료 신약 'JP-2266' 또한 주목받는 파이프라인 중 하나다. JP-2266은 인슐린의 대체 또는 병용 사용으로 인슐린 의존도를 낮추고, 아울러 체중감소 효과도 있는 경구제로 개발되고 있다. 현재 임상 2상 단계에 있으며 지난해 11월 식약처로부터 임상 2상 시험 계획을 승인받았다.

이 외에도 자회사 온코닉테라퓨틱스는 다수의 항암 파이프라인을 보유하고 있다.

제일약품은 2019년부터 연구개발비를 꾸준히 늘리며 신약 개발 중심의 제약사로 변모하고 있다. 제일약품 사업보고서에 따르면 연구개발비 규모는 2021년 기준 전년 대비 60% 늘어난 390억원(매출 대비 5.57%)으로 급증했으며 2022년 487억원(6.75%), 2023년 491억원(6.76%)으로 증가했다.

그 결과 지난해 자큐보를 중국 파트너사에 기술이전하는 성과를 냈다. 계약 규모는 1억2750만달러(1700억여원)다. 계약금 1500만 달러(200억여원)와 마일스톤 99만9000달러(13억여원)을 수령했으며 허가 및 상업화에 따라 단계별 기술료를 받게될 전망이다.

이는 실적 개선으로도 이어져 지난해 매출액 7264억원, 영업이익 87억원을 기록하며 흑자전환했다. 당기순이익 역시 52억원을 기록, 직전 사업연도 순손실 150억원에서 지난해 흑자로 전환했다.

제일약품 관계자는 "자큐보 개발이 성공함에 따라 신약 개발 중심의 제약사 기조를 계속 이어갈 계획"이라며 "자큐보의 뒤를 이을 신약으로 밀고 있는 네수파립의 임상을 성공적으로 마무리 짓고 뇌졸중 치료제의 기술이전을 성사시키는 것이 목표"라고 말했다.

sykim@newspim.com