고관절 적응증 또한 2상 진입 가능
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(구 인보사)의 적응증을 척추로 확대한다고 8일 밝혔다. 이는 TG-C가 무릎 이외 다른 적응증에서 임상을 개시하는 첫 사례다.
코오롱티슈진은 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추(Disc)로의 적응증 확대 승인을 받은 바 있다. 척추(Disc) 또한 무릎(knee)과 마찬가지로 TG-C의 임상 안전성이 충분히 적용될 수 있다는 FDA의 공식적인 판단이 근거가 됐다.
코오롱티슈진은 척추 적응증에 대한 임상 개시를 위해 올 하반기 내에 구체적인 임상 시험 실행 계획을 시작으로 임상 개시에 필요한 벤더사를 선정하고, 2026년 1분기까지 임상시험 수탁기관인 CRO를 선정·계약하는 절차를 완료할 계획이다. 임상 준비가 끝나면 내년 하반기부터는 임상시료 투약병원을 지정해 척추적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여하고 투약시점 기준으로 24개월간 약 12회 걸쳐 평가를 진행하게 된다.
이번 척추 적응증 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증의FDA 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다. 내년 2분기 내에 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의과정을 거쳐 척추 적응증에 대한 안전성도 미리 확보할 계획이다.
코오롱티슈진 노문종 대표이사(각자대표)는 "이번 프로젝트는 무릎(Knee) 임상을 통해 축적된 TG-C의 데이터를 기반으로 척추 임상에 진입해 시간을 획기적으로 단축할 수 있었고, 앞으로 전문 인력과 의료 자문단을 중심으로 초기 개발 전략을 구체화해 나갈 것"이라고 밝혔다.
미국 내 컨설팅 기업 Bruder Consulting이 2020년 발표한 자료에 따르면, TG-C가 목표로 하는 척추 적응증의 미국 시장 매출 규모를 최소 약 10억 달러에서 최대 약 30억 달러로 보고 있다. TG-C는 척추 적응증 시장 외에도 고관절(Hip) 적응증에 대해서도 현재 곧바로 임상 2상이 가능하도록 FDA의 승인을 받아 둔 상황이다. 코오롱티슈진은 무릎과 척추를 넘어 고관절까지 TG-C의 적응증을 순차적으로 넓힐 계획이다.
이와 함께 코오롱티슈진은 최근 유럽과 호주에서 TG-C의 해외 기술특허를 획득했다. 이번에 취득한 해외특허는 척추의 추간판 퇴행을 예방 또는 지연시키는 방법과 관련한 유럽특허와 연골재생기술에 대한 호주 특허다. 중국에서 첫 특허 취득을 시작하여 일본을 거쳐 이번에 유럽과 호주에서 특허를 취득하면서 2040년까지 해당 지역 내에서 기술에 대한 독점적 사용과 권리보호가 가능해졌다. TG-C가 미국 이외 국가에서도 약의 안전성과 유효성, 그리고 더 나아가 확장성까지 인정받고 있는 상황이다.
한편, 무릎 골관절염에 대한 TG-C의 임상 3상은 작년 투약을 마치고 현재 추적관찰과 데이터 분석을 진행 중이다. 코오롱티슈진이 향후 FDA로부터 무릎 적응증에 대한 품목허가(BLA)를 받게 되면 미국에서는 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 돼 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능하게 된다.
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