HK이노엔 신약 '케이캡', 美 3상 성공…FDA 문 두드린다

기사입력 : 2025년08월08일 09:05

최종수정 : 2025년08월08일 09:05

올 4분기 FDA에 허가 신청 예정

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔의 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다.

HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 8일 밝혔다.

이번 TRIUMpH 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했다.

임상은 최대 8주의 초기 치료 후, 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg 또는 PPI계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다.

1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라, 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.

특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다.

또한, 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다.

이번 임상 결과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다. TRIUMpH 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적인 소화기 학회에서 소개될 계획이다.

세벨라 파마슈티컬스 대표 앨런 쿡(Alan Cooke)은 "테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였고, 가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다"고 말했다. 이어 "기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰, 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

워싱턴 대학(Washington University)에서 소화기기능성질환 및 운동성 센터장이자 이 분야 권위자인 프라카쉬 기왈리(Prakash Gyawali) 교수는 "이번 유지 요법 데이터는 위식도역류질환, 특히 중등도 이상의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다. 곧 테고프라잔이 환자들의 치유와 증상 완화를 실현할 수 있는 중요한 신약임을 뒷받침하는 것"이라고 전했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상 3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다"며 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다. 파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 이번 연구에서 개별 이상반응 발생률은 3% 미만이었으며, 대부분 경미하고 일시적이었다. 심각한 이상반응은 1% 미만이었으며, 테고프라잔, PPI 및 위약 비교군 간 이상반응 발생률은 유사했다. 평균 혈청 가스트린 수치는 모든 유지요법 임상 기간 동안 정상범위(0-180 pg/ml)내에서 유지됐다.

앞서 지난 4월 세벨라는 테고프라잔(한국 제품명: 케이캡)의 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 치료 임상 3상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다고 발표한 바 있다.

발표에 따르면 테고프라잔은 모든 등급(LA A~D)의 미란성 식도염 환자 대상 2주 및 8주 치료에서 PPI(란소프라졸) 대비 우월한 치유 효과를 보였다. 비미란성 위식도 역류질환에서는 위산 역류 및 24시간, 야간 가슴 쓰림 증상 개선에서도 모두 위약 대비 유의미한 결과를 도출했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 '케이캡'의 성분명이다. P-CAB계열 위식도 역류질환 신약으로 국내에서 2019년 3월 출시돼 2025년 상반기까지 누적 8101억 원의 처방실적을 기록했다.

빠른 약효발현과 6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 국내 포함 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 17개국에 출시됐다.

sykim@newspim.com

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