[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 퀀타매트릭스는 자사가 서울대학교병원과 함께 사업화를 추진 중인 '신속 무균검증 기술(NEST, Nanoparticle-based Enrichment and rapid Sterility Test)'이 세계적 학술지 Nature Biomedical Engineering에 게재됐다고 15일 밝혔다.

서울대 권성훈 교수 연구팀과 서울대병원 이은주 교수 연구팀, 고려대 김태현 교수 연구팀이 공동 개발한 NEST 기술은, 펩타이드 나노입자를 이용해 극미량 병원균을 선택적으로 농축하고 고감도 형광 이미징 칩과 자동화 장비로 대사 신호를 실시간 검출하는 방식이다. 기존 배양 기반 무균검증의 시간을 획기적으로 단축하여 단 하루 만에 무균 여부를 확인할 수 있다.

무균시험법은 대한약전에 따라 의약품이나 의료기기 등이 실제 무균 상태인지 확인하는 시험으로 통상 14일이 소요된다. 그러나 최신 세포·유전자 치료제는 유효기간이 며칠에 불과해 결과를 기다리는 사이 약효가 사라지고 환자가 치료 기회를 놓치거나, 감염 위험을 안고 선치료하는 등의 한계가 있었다. 난치암 완치의 길을 연 CAR-T 치료제, 코로나19 mRNA 백신, 단일클론항체 등 바이오의약품이 급성장하고, 기존 합성의약품 기준을 답습한 장기 무균시험 절차는 환자 안전과 치료 효과 모두에 걸림돌로 지적돼 왔다.

퀀타매트릭스 로고. [사진=퀀타매트릭스]

이번 기술 개발로 CAR-T, 줄기세포치료제 등 첨단 바이오 의약품 생산 과정에서 가장 큰 병목이었던 장기 무균 검증 절차가 획기적으로 단축될 것으로 예상되며, 실제 환자용 샘플을 활용한 임상 검증 연구에도 박차를 가하고 있다. 연구진은 치료제 생산성과 환자 접근성을 동시에 높일 수 있을 것으로 평가했다. 특히 최근 국내 줄기세포치료 규제가 풀리며 시장이 열리는 상황에서 국내시장적용도 기대된다.

퀀타매트릭스는 지난 8월 서울대학교병원 CGT센터 및 서울대 공과대학과 기술 및 인프라 협력, 공동 연구, 사업화 지원체계 구축을 위한 전략적 제휴를 체결하고, NEST 기술 고도화와 실제 임상적 성능평가를 통해 상용화 및 글로벌 확산을 추진하고 있다. 퀀타매트릭스는 이미 혈액 속 극소량 세균을 배양 없이 13시간 내 항생제 감수성(AST)과 병원체 동정(ID)을 제공하는 'uRAST'를 패혈증 시장에서 상용화하고 있으며, 이번 NEST 기술은 퀀타매트릭스의 축적된 패혈증 진단기술이 세포치료제시장으로 확대 적용되는 의미가 있다.

무균 검증은 단순한 제조 과정이 아니라 환자의 생명과 직결되는 안전성 확보의 최전선이다. NEST 기술은 세포치료제뿐만 아니라 화장품, 식품, 방위산업, 감염병 대응 등 다양한 산업 분야로 확장 가능하며, 관련 규제 기준과 산업 표준 변화에도 기여할 수 있다. 글로벌 바이오 의약품 시장은 연평균 15% 이상 성장 중으로, 이번 기술은생산성과 안전성을 동시에 확보할 수 있는 핵심 기술로 평가된다.

퀀타매트릭스 관계자는 "하루 만에 무균 검증을 완료할 수 있는 혁신 기술은 전 세계적으로 전례 없는 성과이며, 환자 안전성과 첨단 바이오 의약품 상용화 속도를 획기적으로 높일 전환점이 될 것"이라며 "서울대와의 협력 및 당사의 상용화 경험을 기반으로 글로벌 무균 검증의 새로운 표준을 제시하고, 다양한 산업 분야로 확장해 국가 바이오산업 경쟁력 강화에도 기여하겠다"고 밝혔다.

nylee54@newspim.com