FDA 허가절차 간소화 기조 맞춰 효율적 임상 설계 추진
퍼퓨전 기반 대량생산기술로 원가경쟁력 확보
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오의약품 전문기업 에이프로젠은 항암제 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 'AP063'의 개발 전략을 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 재정비하며 글로벌 시장 진입 가속화에 나선다고 6일 밝혔다.
회사에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 발표한 바이오시밀러 승인 절차 간소화 가이드라인을 반영해 기존 다국가 임상3상 계획을 품질 및 비교약동학(PK) 중심으로 조정했다. 이번 전략 전환으로 기존 대비 약 1,300억원의 개발비 절감 효과를 기대하고 있다.
특히 최근 미국 식품의약국(FDA)도 바이오시밀러 개발 시 임상3상 '비교효능(CES)' 단계를 일부 생략할 수 있도록 하는 가이던스 초안을 발표하면서 글로벌 규제 완화 기조가 확산되고 있다. 이에 따라 에이프로젠의 전략 전환이 시장 진입 속도를 더욱 높일 것으로 예상된다.
또한 생산 측면에서도 에이프로젠은 퍼퓨전(perfusion) 배양 기반 대량생산 기술을 통해 생산 효율성과 원가경쟁력을 확보했다. 2000리터 규모의 배양기 한 대에서 배양 생산성 기준으로 약 130kg의 항체를 생산할 수 있는 수준으로, 이는 업계 평균의 40배를 상회하는 혁신적인 생산성이라는 평가다.
에이프로젠 관계자는 "EMA의 임상3상 면제 가능성 확대에 맞춰 효율적인 개발 구조를 구축해 글로벌 허가 시점을 앞당길 것"이라며 "글로벌 규제 변화에 걸맞는 임상 및 생산 전략을 효율적으로 재정비했다"고 밝혔다.
이어 "AP063을 비롯한 주요 항체 바이오시밀러의 상용화를 가속화하고 글로벌 시장에서 한국 바이오 기술의 경쟁력과 위상을 강화하겠다"고 덧붙였다.
한편 업계에서는 이번 전략 재편이 AP063의 상업화 시점 단축과 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것이라는 평가가 나온다. 허셉틴 바이오시밀러의 글로벌 수요가 지속되는 가운데 에이프로젠의 기술력과 생산 효율성이 시장에서 경쟁 우위를 가져올 것으로 전망된다.
nylee54@newspim.com
